El desarrollo de cualquier nuevo medicamento implica un largo proceso que tiene como objetivo verificar su correcto funcionamiento y que no provoca efectos secundarios mayores. Es necesario el seguimiento puntual de cada uno de los pasos para evitar cualquier tipo de consecuencia en los pacientes. De hecho, se estima que de cada 10 investigaciones que se inician sólo una se concluye debido a todo lo que ocurre en medio.

Lo mismo ocurre con el desarrollo de nuevas vacunas y eso se puede observar con claridad en los proyectos actuales contra la Covid-19. En todos los casos ha sido necesario realizar investigaciones preclínicas y posteriormente probar las posibles inmunizaciones en animales. Una vez superadas las fases se puede proceder a la etapa de ensayos clínicos.

¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Todos los ensayos tienen una serie de requisitos sobre quiénes pueden participar. Estos son conocidos como criterios de inclusión y de exclusión. Los primeros son los factores que determinan quiénes pueden sumarse, y los segundos indican quiénes no.

Los criterios se basan en elementos como edad, sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, el historial de tratamientos, y otros criterios médicos. Antes de poder participar en un ensayo, el voluntario debe revisar si cumple con los requisitos. Algunos estudios buscan participantes que vivan con la enfermedad o trastorno a estudiar, unos buscan voluntarios sanos y otros requieren una combinación de ambos perfiles.

Marco ético y regulatorio en México

Los estudios clínicos deben ser aprobados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Además, la Ley General de Salud obliga a cualquier entidad pública o privada que realice investigación con personas a contar con un Comité de Ética en Investigación, que es un órgano colegiado autónomo que evalúa y dictamina protocolos de investigación en seres humanos.

De acuerdo con la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), en nuestro país la participación de los voluntarios en los ensayos clínicos está regulada en:

  1. El artículo 100 de la Ley General de Salud, donde se establece que las investigaciones en seres humanos se deben desarrollar conforme a los principios científicos y éticos que justifican la indagatoria médica.
  2. El título sexto del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS), donde se establecen los criterios para la realización de investigaciones en instituciones de atención a la salud.
  3. La NOM-220-SSA1-2002 que establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.
  4. La NOM-168-SSA1-1998, donde se establecen los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso y archivo de los expedientes clínicos.
  5. La NOM-004-SSA3-2012, que indica los criterios científicos, éticos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la elaboración, integración, uso, manejo, archivo, conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del expediente clínico.
  6. El Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuyo artículo 14, fracción VIII, indica que le corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria del regulador expedir, prorrogar o revocar la autorización de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria.
  7. La guía de Buena Práctica Clínica, que es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos donde participan seres humanos.
  8. La Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, que promueve la protección de la integridad y los derechos humanos de los voluntarios.

¿Qué es un formulario de consentimiento?

El voluntario debe leer y firmar un acuerdo redactado de forma clara y sencilla, donde accede a participar en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos que involucra la investigación y sin coacción.

Ese formulario debe ser aprobado por el Comité de Comité de Ética en Investigación de la institución, y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento.

El RLGSMIS establece 12 requisitos obligatorios que deben tener los consentimientos, entre ellos están:

  • Informar de las molestias o riesgos previstos, así como beneficios esperados
  • Garantizar que el voluntario recibirá respuestas a cualquier pregunta o duda sobre la investigación
  • Seguridad de que no se le identificará y se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.
  • Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización a que legalmente tendría derecho en caso de daños directamente causados por el ensayo.
  • La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento,

El investigador principal debe asegurar que el voluntario no se expondrá a riesgos o daños innecesarios, proteger su dignidad, integridad, derecho y privacidad, y realizar el ensayo únicamente por profesionales de la salud en instituciones médicas autorizadas y vigiladas.

El establecimiento donde se hará el ensayo debe contar con infraestructura y capacidad suficiente para dar atención médica adecuada o en su caso, a través de terceros, frente la presencia de efectos adversos.

El investigador también debe notificar a la Cofepris cómo va el reclutamiento de los voluntarios, y reportar cualquier evento adverso derivado de la investigación.

Además, tiene impedido hacer desviaciones o cambios al protocolo sin previo acuerdo del patrocinador de la investigación, y de una revisión y aprobación favorable del Comité de Ética en Investigación, a menos que haya un peligro inmediato para los voluntarios.