De manera obligatoria el proceso de extracción de sangre requiere la participación de personal médico humano para su realización. Ahora eso está a punto de cambiar gracias al desarrollo de Aletta, un dispositivo robótico que es único en su tipo. Su principal característica es que permite extraer el vital líquido del brazo de un adulto y todo lo hace de manera autónoma.
El innovador sistema fue desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro y la compañía lo denomina Autonomous Robotic Phlebotomy Device (ARPD). Además afirma que es el único dispositivo de su categoría capaz de realizar de forma autónoma prácticamente todo el proceso de una venopunción.
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La FDA autoriza el primer dispositivo robótico de extracción de sangre del mundo
El primer dispositivo robótico autónomo capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual del operador ahora tiene un nuevo logro. Se trata de la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
A través de un comunicado oficial el organismo aprobó a Aletta y con esto se convirtió en el primero de su tipo que se puede comercializar en la Unión Americana. El dispositivo está indicado para su uso en adultos en entornos ambulatorios y aunque es autónomo se recomienda que sea operado bajo la supervisión de un flebotomista capacitado.
“Esta autorización refleja el compromiso de la FDA con el desarrollo de dispositivos médicos innovadores que ayuden a satisfacer una necesidad crítica de salud pública, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia que merecen los pacientes. Las extracciones de sangre son uno de los procedimientos médicos más comunes en Estados Unidos; sin embargo, los pacientes pueden sufrir retrasos debido a la creciente escasez de flebotomistas capacitados”, declaró Michelle Tarver, quien es Directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
¿Cómo funciona Aletta?
El dispositivo Aletta gestiona de forma autónoma cada paso de la extracción de sangre, mientras que un flebotomista capacitado inicia cada sesión y permanece disponible para resolver cualquier problema.
El dispositivo guía al paciente para que coloque el brazo, tras lo cual el supervisor pulsa un botón para iniciar la extracción. Posteriormente, Aletta utiliza luz infrarroja cercana y ultrasonido Doppler para localizar una vena adecuada y diferenciarla de las arterias. Si no se encuentra ninguna vena apropiada, el dispositivo no intentará realizar el procedimiento.
Una vez identificada la vena, el dispositivo Aletta realiza automáticamente los pasos restantes: aplica un torniquete, prepara la piel, inserta y desecha la aguja, cambia los tubos de recolección y coloca un vendaje.
Aletta está diseñado teniendo en cuenta múltiples niveles de seguridad para el paciente. El dispositivo aplica desinfectante a la piel de forma continua durante la ecografía. Además un profesional capacitado lo limpia entre pacientes.
Si el paciente se mueve demasiado durante el procedimiento, la aguja se desconecta automáticamente y la extracción se detiene. Sensores integrados adicionales pueden pausar el procedimiento y alertar al supervisor si se detectan otras condiciones de riesgo.
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¿Por qué fue aprobado por la FDA?
La autorización de la FDA se basa en datos clínicos que demuestran que el dispositivo Aletta logra tasas de extracción de sangre exitosas comparables o superiores a las de flebotomistas humanos capacitados al realizar la punción.
Esto se demostró en una amplia gama de pacientes, incluyendo aquellos con diferentes estados de salud, quienes informaron tener dificultades para acceder a las venas y aquellos con distintos tonos de piel. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.
La FDA otorgó la autorización de comercialización a Vitestro para el Aletta mediante el procedimiento De Novo, una vía regulatoria para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo.
