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China aprueba implante ocular basado únicamente en datos del mundo real

El implante ocular sirve para tratar una forma de inflamación y es el primero en aprobarse basándose únicamente en datos del mundo real 👁
implante ocular
  • El socio de EyePoint Pharmaceuticals recibió la aprobación china dirigido a un implante para tratar una forma de inflamación ocular.
  • Convirtiéndose en la primera compañía en obtener un visto bueno en el país basándose completamente en datos del mundo real.
  • La biotecnológica calificó el perfil de seguridad del tratamiento como “favorable”. El director ejecutivo de Ocumension, Ye Liu, expuso lo que significa la aprobación resultante para la empresa. 

 

El socio de EyePoint Pharmaceuticals recibió la aprobación china dirigido a un implante ocular para tratar una forma de inflamación ocular, convirtiéndose en la primera compañía en obtener un visto bueno en el país basándose completamente en datos del mundo real.

Ocumension Therapeutics pagó 1,75 millones de dólares iniciales para acceder a la tecnología de EyePoint en 2018.

Ocumension solicitó la aprobación de YUTIO por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en abril de 2021, reclamando dos primicias en el proceso. Según la biotecnología, la presentación fue la primera para la aprobación de NMPA de un microinserto de liberación sostenida con una tasa de liberación controlada de hasta 36 meses y la primera vez que el regulador chino aceptó una nueva solicitud de medicamento basada en el mundo real. 

La decisión positiva de la NMPA desencadenó otro reclamo, a saber, que YUTIO es el primer medicamento aprobado en China basado completamente en datos del mundo real. 

Ocumension sentó las bases para la aprobación al asociarse con el Super Hospital Boao Lecheng en septiembre. Juntos, el hospital y Ocumension estudiaron YUTIO en el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo. 

Ocumension dijo que su investigación mostró que el implante de fluocinolona YUTIO puede reducir significativamente la tasa de recurrencia y la carga de la enfermedad en pacientes con uveítis crónica no infecciosa y mejorar la agudeza visual. 

La biotecnológica calificó el perfil de seguridad del tratamiento como “favorable”. El director ejecutivo de Ocumension, Ye Liu, expuso lo que significa la aprobación resultante para la empresa. 

OT-401 llenará un vacío en el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa

La uveítis no infecciosa es una forma crónica de uveítis que puede provocar una variedad de complicaciones, como cataratas y glaucoma, y ​​cuando la inflamación no se controla de inmediato, también puede provocar problemas de visión o incluso pérdida permanente de la visión. La complejidad de la presentación clínica de la uveítis no infecciosa y el alto grado de similitud entre los subtipos plantean importantes problemas diagnósticos y diferenciales.

Los pacientes con uveítis se caracterizan más típicamente por un inicio a una edad temprana y tienen una tendencia a la recaída, con una edad promedio de inicio de aproximadamente 33 años. Cada episodio de inflamación causa daños irreversibles en los tejidos intraoculares y el 46 % de los pacientes finalmente desarrollan una visión reducida o ceguera irreversibles, lo que la convierte en la segunda enfermedad ocular más causante de ceguera en China.

Como el primer producto de su clase para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa, YUTIO es el primer y único fármaco nuevo aprobado por la FDA para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo, con dosis bajas administración intraocular y liberación estable del fármaco durante un período de hasta 36 meses. 

El desarrollo y la introducción de YUTIO mejorarán el dilema de tratamiento de los pacientes con uveítis china, retrasarán los ataques recurrentes, evitarán complicaciones sistémicas graves y llenarán un vacío en el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa.

SOBRE LA EMPRESA

Ocumension es una empresa china de plataformas farmacéuticas oftálmicas dedicada a identificar, desarrollar y comercializar terapias oftálmicas de primer nivel o las mejores de su clase.

Hasta la fecha, Ocumension tiene activos de 23 fármacos en los segmentos inmediato y posterior del ojo y ha establecido una cartera completa de fármacos oftálmicos, de los cuales siete productos se encuentran en ensayos clínicos de fase III y su producto principal, OT-401 (intravítreo estéril no bioerosionable), recién aprobado oficialmente para su comercialización.

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