La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) anunció dos cambios importantes para la industria farmacéutica y de la salud. Se trata de los nuevos criterios operativos aplicables para la gestión y seguimiento de diversos trámites. El primero está relacionado con la realización de investigación en salud en México y el otro con los requisitos de importación, internación o salida del territorio nacional de productos vinculados al mismo fin.
Una de las promesas que ha hecho la Comisión durante los últimos años ha sido facilitar sus trámites. Con apoyo de la tecnología se ha enfocado en la digitalización para disminuir los tiempos y acelerar los procesos.
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COFEPRIS facilita la investigación en salud
De acuerdo con el comunicado oficial, los estudios observacionales, de investigación documental y aquellos que no implican intervención ni modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de los participantes (anteriormente clasificados bajo el Trámite COFEPRIS-04-010, Modalidad D Autorización de investigación en seres humanos ante COEPRIS) ya no requieren una Autorización de esta Comisión para su conducción.
Por lo anterior, se exhorta a los regulados que tengan una solicitud activa en DiGIPRIS Regulación en Línea referente a esta modalidad de estudios clínicos a desistir de la misma.
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Cambios en la Acreditación Documental para Comercio Exterior
Respecto a la Acreditación Documental para Comercio Exterior (VUCEM), es decir, para los trámites de importación, internación o salida del territorio nacional de productos vinculados con investigaciones en salud, la COFEPRIS podrá considerar como documento oficial mediante la VUCEM, el Dictamen de Aprobación emitido por el Comité de Ética e Investigación, o en su caso de los Comités de Ética en Investigación y Comité de Investigación en caso de estar vigentes.
El alcance probatorio de estos dictámenes acredita únicamente la revisión y aprobación del protocolo por parte del comité competente, el cual no demuestra por sí mismo el inicio, ejecución o vigencia material del estudio.
Por lo anterior, la información contenida en el dictamen deberá ser congruente con los productos, cantidades, temporalidad y sitios de investigación relacionados con la operación.
Recomendaciones para el llenado de la información complementaria
Cuando el Dictamen omita datos necesarios para evaluar la operación, la información deberá capturarse preferentemente en VUCEM o adjuntarse como documento simple complementario sin valor de promoción administrativa autónoma.
La información complementaria que podrá capturarse o adjuntarse es el número total de participantes o muestras biológicas o médicas; la duración total proyectada para el estudio, expresada en meses; la relación de centros de investigación participantes en el país; así como la razón social y domicilio legal de la empresa o entidad importadora o exportadora.
A partir de las modificaciones mencionadas, COFEPRIS facilita la gestión de los trámites de investigaciones y establece criterios claros con el propósito de brindar mayor certeza a las personas interesadas y favorecer procesos administrativos más ágiles y transparentes.
