Dentro de la medicina y el ámbito legal la única constante es la actualización. Con este principio, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) publicaron la nueva edición para los Estados Unidos Mexicanos, también conocida como FEUM 14.0.
Acerca de este lanzamiento, el comisionado federal, Víctor Hugo Borja Aburto, señaló que esta nueva edición refrenda el compromiso de ambas instituciones con la protección de la salud del pueblo de México, mediante normas claras y métodos confiables que permiten transformar el conocimiento científico en decisiones concretas.
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¿Qué es la farmacopea?
La Farmacopea constituye una herramienta fundamental para el control de calidad, sustentada en criterios científicos claros, verificables y reproducibles. Mediante la armonización de estándares farmacopeicos, contribuye a garantizar la calidad de los medicamentos e insumos para la salud, facilita el intercambio comercial y fortalece la vigilancia sanitaria a nivel internacional.
“La Farmacopea representa uno de los pilares técnicos y jurídicos de nuestro sistema sanitario, pues establece los métodos, especificaciones y estándares con los que evaluamos la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y otros insumos para la salud”, precisó Borja Aburto.
Aclaraciones sobre la disposición sanitaria
Por su parte, la comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos de COFEPRIS, Esther Díaz Carrillo, explicó que, si bien una disposición sanitaria puede establecer que un medicamento debe cumplir determinadas condiciones de calidad, la FEUM permite trasladar esa exigencia al laboratorio con base en evidencia científica.
También señaló que la regulación establece qué debemos proteger, mientras que la Farmacopea proporciona las herramientas para demostrar que esa protección se cumple.
¿Cuáles son las novedades de la nueva versión de la farmacopea?
El subdirector de Desarrollo Farmacopeico y Coordinación Científica, Rafael Hernández Medina, informó que la nueva edición de la Farmacopea consta de tres volúmenes y entrará en vigor el 19 de octubre del presente año.
Entre las actualizaciones se encuentran tres nuevas vías de administración que son intraglandular, oromucosal e infiltración, la renovación y homologación del concepto de solubilidad; la incorporación del nuevo método general de análisis 292, correspondiente a la disolución de fármacos; así como la actualización del Apéndice XIII. Evaluación de los medios de cultivo microbiológico, que incorpora como novedad el marco para la preparación, control y evaluación del desempeño de los medios de cultivo, entre otras.
Esta nueva edición se alinea con las cinco metas del Programa Sectorial de Salud 2025-2030. En este contexto, las especificaciones, métodos de análisis y apéndices contenidos en la FEUM contribuyen de manera directa a la prevención de riesgos y a la seguridad de las y los pacientes, al fortalecer las capacidades analíticas para el control de calidad y promover una regulación más eficiente mediante criterios claros, transparentes y verificables para todos los actores del sector.
 14.0 y aquí puedes conocer las principales novedades del documento.){kind=link}