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Dan luz verde al “Cenobamato” para tratar epilepsia

Hace unos momentos la multinacional italiana Angelini Pharma anunció que la Comisión Europea (CE) ha dado luz verde a la comercialización de Ontozry (cenobamato) para tratar epilepsia.

La aprobación del medicamento podrá auxiliar en las crisis focales en adultos con epilepsia farmacorresistente o sin generalización.

Por otro lado, los adultos con epilepsia que reciban el medicamento tendrán que tener como condición no haber sido controlados con un tratamiento previo o haber recibido al menos dos antiepilépticos.

“Ontozry será una nueva opción terapéutica en Europa para adultos que no tienen controladas las crisis de inicio focal con los tratamientos disponibles. La epilepsia farmacorresistente tiene un efecto devastador en los pacientes y sus familias, y estamos orgullosos de ayudar a afrontar este desafío sanitario tan urgente”, señala Pierlugi Antonelli, CEO de Angelini Pharma.

“La aprobación de la Comisión Europea – dice Jeong Woo Cho , PhD, presidente y director ejecutivo de SK Biopharmaceuticals y SK Life Sciencer – representa otro hito en nuestro camino para mejorar el acceso al cenobamato y apoyar a los pacientes a través de una nueva opción de tratamiento muy importante. Como compañía farmacéutica global totalmente integrada, estamos comprometidos a descubrir, desarrollar y brindar nuevas opciones de tratamiento para la epilepsia y otros trastornos del sistema nervioso central a personas de todo el mundo “.

¿En que se basó?

La aprobación de la Comisión Europea se basó en tres estudios clave, en los que participaron más de 1.900 pacientes.

El estudio fundamental, publicado en The Lancet Neurology, demostró que el cenobamato mejora significativamente el control de las convulsiones en comparación con otros medicamentos en adultos con convulsiones de inicio focal.

Durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, el cenobamato demostró tasas de respuesta significativamente más altas (porcentaje de pacientes que lograron una reducción ≥50% en las convulsiones) en todas las dosis en comparación con el placebo. Las tasas de respuesta fueron 40% (p = 0,036), 56% (p <0,001) y 64% (p <0,001) para los brazos de 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, en comparación con el 25% para el brazo de placebo.

Además, el 4% (insignificante), el 11% (p = 0,002) y el 21% (p <0,001) de los pacientes tratados con cenobamato 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, notificaron cero convulsiones de inicio focal (100% libre de convulsiones) en comparación con solo el 1% de los pacientes tratados con placebo durante la fase de mantenimiento.

Nace un nuevo tratamiento

“Esta aprobación supone un gran avance en el tratamiento de las crisis focales en adultos con epilepsia. Es muy importante que los pacientes dispongan de una nueva opción terapéutica, ya que muchos de ellos siguen sufriendo crisis que pueden tener efectos devastadores en sus vidas”, afirma Agnese Cattaneo, chief medical officer de Angelini Pharma.

“Se calcula que en el mundo hay seis millones de personas con epilepsia y que aproximadamente el 40% de los pacientes adultos con epilepsia focal tienen un control inadecuado de las crisis tras el tratamiento con dos fármacos antiepilépticos/anticrisis. La aprobación de cenobamato por parte de la CE les puede dar, la esperanza de una vida mejor”.

“Los fármacos antiepilépticos/anticrisis introducidos durante las tres últimas décadas han mejorado nuestra capacidad para elegir el tratamiento de acuerdo con las necesidades individuales, pero han tenido una escasa repercusión en el control de las crisis en las personas con epilepsia refractaria”, resalta Emilio Perucca, profesor de Farmacología Clínica de la Universidad de Pavía y ex presidente de la Liga Internacional contra la Epilepsia.

“Cenobamato se diferencia de estos medicamentos porque su uso da lugar a unas tasas de libertad de crisis sin precedentes en estos pacientes. Esto es importante porque sólo la libertad de crisis permite volver a una vida normal y plenamente productiva”.

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