Estudios observacionales, ¿en qué radica su confiabilidad?

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El mercado de los anticonceptivos se ha renovado y actualizado para atender las diferentes necesidades de cada usuaria. La mayoría de estos métodos anticonceptivos son seguros si se usan correctamente de acuerdo a las indicaciones del propio producto y del médico especialista. 

Sin embargo, para que los anticonceptivos sean efectivos deben sustentar su certeza en dos factores: eficacia, es decir, qué tan bien funciona en la indicación para la que fue aprobada. También encontramos el perfil de seguridad del producto, pues el médico desea saber que éste es el adecuado, es decir, que el nivel de efectos severos adversos sea menor en la mayoría de los casos para tener especial precaución en qué pacientes pudieran presentarse.

En este sentido, los estudios observacionales vs estudios clínicos poseen en la actualidad, en la práctica clínica, una gran importancia pues son de utilidad para el desarrollo de Guías Clínicas y protocolos de uso, especialmente en el contexto de la ginecología y la salud reproductiva.

La calidad de los estudios observacionales puede ser variable y depende en gran parte de la metodología aplicada, así como en la adquisición y validación de datos. 

¿En qué radica la diferencia entre los estudios observacionales vs estudios clínicos?

La diferencia que existe entre los ensayos clínicos y los “estudios de vida real” radica en que estos últimos se realizan una vez que el producto se encuentra ya en el mercado, por lo que describen de forma mucho más amplia y representativa cómo funcionará un medicamento a lo largo de un periodo de tiempo más amplio, es decir, proporcionan información sobre el beneficio de una intervención bajo condiciones del mundo real que pudiera afectar la seguridad y la efectividad del tratamiento. La naturaleza del mundo real de este estudio significa que los médicos pueden confiar en que estos datos reflejan la práctica clínica rutinaria, añadiendo información importante a la obtenida de los estudios clínicos.    

La comunidad científica y los profesionales clínicos alimentan la creciente necesidad de la industria de disponer de información más amplia sobre la seguridad y efectividad en el mundo real. Por tanto, la realización de estudios observacionales basados en datos reales de la práctica clínica diaria.

Bajo este contexto, algunos de los estudios observacionales basados en datos reales    más relevantes son el INAS-Score, LASS (Long Acting Surveillance Study)  y Euras  (European Active Surveillance Study), los cuales se han convertido en una herramienta de oro para mejorar la calidad en la prestación de atención médica. Una adecuada interpretación de esa información reduce los costos generales y mejora los resultados, acelerando el conocimiento sobre la incorporación de nuevas terapias y tecnologías al día a día clínico. Por tanto, esencialmente, estos datos ayudan a salvar la brecha de conocimiento entre los ensayos clínicos y la práctica clínica real.

INAS-Score

Se trata de un estudio grande, prospectivo, comparativo, de cohorte con recolección de datos sobre confusores potenciales. De acuerdo con los autores del estudio, todos los casos de embarazo fueron confirmados y se documentó acuciosamente la historia anticonceptiva previa a la concepción.

Otras fortalezas de este estudio es que se preparó un procedimiento exhaustivo de seguimiento para monitorizar a las mujeres independientemente de su historia de uso de anticonceptivos. Este proceso minimizó las pérdidas del seguimiento y el sub-reporte de casos de embarazo. Debido al diseño no intervencional del estudio, las participantes en el estudio eran probablemente ‘usuarias típicas’ de anticonceptivos orales y por lo tanto es probable que las conclusiones basadas en estos datos sean generalizables a una base de población más amplia.

Cabe destacar que este amplio estudio en vida real se llevó a cabo para evaluar el perfil de seguridad cardiovascular de un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene estradiol. El estudio incluyó a más de 50 mil mujeres, de las cuales 20 mil 105 fueron estadounidenses y 30 mil 098 europeas, con un seguimiento individual de 2-5 a 5 años.   

Algunos de los resultados del estudio INAS-Score señalan que un AOC que contiene DNG/VE se asocia con un riesgo cardiovascular similar o menor en comparación con LNG u otros AOC en la práctica clínica de rutina.

LASS

Fue un estudio prospectivo, controlado, no intervencional de vigilancia activa de extensión a largo plazo de una cohorte de EURAS-OC. LASS extendió el periodo de seguimiento por otros cinco años, durante los cuales se mantuvo contacto activo con todas las 47 mil 799 participantes cada 12 meses.

El objetivo principal del estudio fue evaluar los riesgos del uso a largo plazo de AOs nuevos y establecidos, en particular AOs con DRSP y AOs con LNG, en una población de estudio que  es representativa de las usuarias de los preparados individuales. 

Así pues, algunas de las conclusiones fueron que las usuarias de AOs con DRSP tuvieron una reducción del riesgo de TEA estadísticamente significativa. Además no se hallaron diferencias significativas entre los grupos de AOs en tasa de incidencia de TEV.

Los investigadores del estudio mencionan que LASS brinda evidencia adicional del riesgo similar de desenlaces adversos cardiovasculares venosos para AOs con DRSP que para AOs con LNG o OAOs, mientras que el riesgo de eventos arteriales parece menor.

Euras

Se trata de un estudio multinacional prospectivo, controlado, no intervencionista, de vigilancia activa y cohorte, para evaluar los riesgos del uso a corto y largo plazo de ACOs con DRSP.

El estudio fue realizado en siete países en el que se halló que los riesgos de eventos adversos cardiovasculares y otros eventos serios en usuarias de un ACO que contiene DRSP son similares a los asociados con el uso de otros ACOs.

Algunas conclusiones de estos estudios señalan que los ACOs no se asociaron con incidencia aumentada de eventos adversos serios, neoplasias malignas o benignas, o mortalidad global contra otros ACOs. De igual forma no se relacionaron con riesgo aumentado de TEV (EP, TSV) vs uso de otros ACOs. Tampoco se encontró riesgo aumentado de TEA (IAM, ACV) vs uso de otros ACOs, ni incidencia aumentada de nueva arritmia que requiere tratamiento médico vs uso de otros ACOs. Cabe señalar que de acuerdo con este estudio, el uso previo de ACOs no afectó negativamente la tasa de embarazo inicial y a un año después de la suspensión del ACO.