La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado la indicación del sistema no invasivo de estimulación magnética transcraneal profunda BrainsWay (Deep TMS TM ) para incluir el tratamiento de los síntomas de ansiedad comórbidos en pacientes adultos con depresión, anunció la compañía.

¿Qué puede tratar?

Según lo informado por Medscape Medical News, el sistema de neuroestimulación ha recibido previamente la aprobación de la FDA para la depresión mayor resistente al tratamiento. El trastorno obsesivo compulsivo y la adicción al tabaquismo.

En el anuncio de hoy, BrainsWay informó que también recibió la autorización 510 (k) de la FDA. Esto, para comercializar su sistema TMS para la reducción de los síntomas de la depresión ansiosa.

“Esta autorización es la confirmación de lo que muchos han creído de manera anecdótica durante años: que Deep TMS es una forma única de terapia que puede abordar los síntomas de ansiedad comórbidos utilizando el mismo protocolo de tratamiento de la depresión”. Así lo dijo Aron Tendler, MD, director médico de BrainsWay, en un comunicado de prensa.

Efecto “consistente y robusto”

Antes de recibir la aprobación, la compañía presentó datos sobre 573 pacientes que se sometieron a este tratamiento mientras participaban en 11 estudios. Los cuales incluían tanto ensayos controlados aleatorios como estudios abiertos.

“Los datos demostraron un efecto del tratamiento que fue consistente, sólido y clínicamente significativo para disminuir los síntomas de ansiedad en pacientes adultos que padecen un trastorno depresivo mayor [TDM]”, dijo la compañía en su comunicado.

Con un gran efecto…

Los datos de tres de los ensayos aleatorios mostraron un tamaño del efecto de 0,3 en comparación con un dispositivo simulado y un tamaño del efecto de 0,9 en comparación con la medicación. El tamaño del efecto global, ponderado y agrupado fue de 0,55.

La compañía señaló que en más de 70 estudios publicados con aproximadamente 16,000 participantes en total. Los tamaños del efecto han oscilado entre 0.2 y 0.37 para los tratamientos de ansiedad basados ​​en medicamentos.

“El etiquetado ampliado de la FDA ahora permite a BrainsWay comercializar su sistema Deep TMS para el tratamiento de episodios depresivos y para disminuir los síntomas de ansiedad en aquellos que pueden presentar síntomas de ansiedad comórbidos en pacientes adultos que padecen TDM y que no lograron una mejoría satisfactoria con respecto a los anteriores. tratamiento con medicamentos antidepresivos en el episodio actual”, dijo la compañía.

La ansiedad en México

Se estima que en México al menos 14.3 por ciento de los ciudadanos padece trastornos de ansiedad generalizada, enfermedad de salud mental más común en el país, le sigue la depresión y adicciones, ambas en un porcentaje de 9 por ciento.

De los trastornos de ansiedad el 50 por ciento se presentan antes de los 25 años; la depresión, la mitad lo hacen entre los 20 y los 30; y la esquizofrenia en hombres, entre los 15 y los 25, y en mujeres, entre los 25 y los 35 años.

El trastorno bipolar y las adicciones se presentan entre los 20 y los 30 años. Las enfermedades cognitivas, degenerativas, las demencias, propiamente son enfermedades del adulto mayor y se presentan después de los 55 años de edad.

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