FDA aprueba Liso-cel como tratamiento de segunda línea del linfoma de células B grandes

Liso-cel ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de segunda línea de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario

  • Liso-cel (Breyanzi), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.
  • Liso-cel no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
  • La advertencia establece que liso-cel no debe administrarse a pacientes con infección activa o trastornos inflamatorios, y que el SLC grave o potencialmente mortal debe tratarse con tocilizumab con o sin corticosteroides.

 

Lisocabtagene maraleucel, también conocido como Liso-cel (Breyanzi), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de segunda línea de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (r/r LBCL).

Esta indicación ampliada se basa en los hallazgos del estudio fundamental TRANSFORM de fase 3, que mostró mejoras significativas y clínicamente significativas con la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 en comparación con la quimioterapia de rescate seguida de quimioterapia de dosis alta más trasplante autólogo de células madre. El último curso de tratamiento había sido el estándar de atención durante más de 2 décadas.

Se observó una tendencia positiva en la supervivencia global

Los datos del estudio global, aleatorizado y multicéntrico TRANSFORM, según se informó en diciembre de 2021 en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología, mostraron que el tratamiento de segunda línea con liso-cel en 92 pacientes con LBCL r/r dentro de los 12 meses posteriores a la primera.

La terapia de línea, en comparación con 92 pacientes que recibieron la terapia de atención estándar, se asoció con una mejoría altamente significativa desde el punto de vista estadístico y clínico en la supervivencia sin eventos (10,1 frente a 2,3 meses; cociente de riesgos instantáneos, 0,349), tasa de respuesta completa (66 % frente a 39%) y supervivencia libre de progresión (14,8 vs. 5,7 meses; HR, 0,406).

También se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (HR, 0,509 con una mediana de seguimiento de 6,2 meses). No se detectaron nuevas señales de seguridad de liso-cel en el entorno de segunda línea.

Liso-cel se aprobó inicialmente en febrero de 2021 para el tratamiento de adultos con LBCL

Liso-cel se aprobó inicialmente en febrero de 2021 para el tratamiento de adultos con LBCL, incluido el LBCL difuso no especificado (incluido el DLBCL que surge de un linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular linfoma grado 3B, que tienen:

Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída dentro de los 12 meses posteriores a la quimioinmunoterapia de primera línea.

Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la quimioinmunoterapia de primera línea y no son elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas debido a comorbilidades o edad.

Liso-cel no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.

La FDA otorgó el estado de revisión prioritaria a una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA)

En febrero de 2022, la FDA otorgó el estado de revisión prioritaria a una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) de Bristol-Myers Squibb, según los datos del estudio TRANSFORM, para ampliar la indicación e incluir el uso después del fracaso de la terapia de primera línea.

El agente “ahora tiene el potencial de ser un nuevo estándar de atención para los pacientes después del fracaso de la terapia de primera línea, ofreciendo resultados significativamente mejores más allá del pilar actual de la atención”, dijo Anne Kerber, vicepresidenta sénior de desarrollo de terapia celular de BMS.

La Agencia Europea de Medicamentos también ha validado una solicitud de variación de tipo II para la extensión de la indicación de liso-cel en este contexto. La validación de la solicitud “confirma que la presentación está completa y comienza el procedimiento de revisión centralizado de la EMA”, anunció BMS en un comunicado de prensa del 20 de junio de 2022.

Liso-cel, que ha estado disponible solo a través de un programa restringido bajo una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, incluye un recuadro de advertencia sobre el riesgo de síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y toxicidades neurológicas.

La advertencia establece que liso-cel no debe administrarse a pacientes con infección activa o trastornos inflamatorios, y que el SLC grave o potencialmente mortal debe tratarse con tocilizumab con o sin corticosteroides.

También se debe monitorear a los pacientes para detectar eventos neurológicos después del tratamiento con liso-cel, y se deben administrar cuidados de apoyo y/o corticosteroides según sea necesario.

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