La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un borrador de guía que podría transformar la industria farmacéutica. El objetivo es ayudar a los desarrolladores de medicamentos a validar nuevas metodologías de enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) que se utilizarán en lugar de las pruebas con animales para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Esto marca otro hito importante en la implementación de la hoja de ruta de la FDA para reducir las pruebas en animales como método predeterminado para obtener información sobre la seguridad de los fármacos en desarrollo.
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¿Qué propone la FDA?
El borrador de la guía describe las recomendaciones generales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) que se deben considerar para validar los NAM cuando se proporcionan datos no clínicos de NAM en apoyo de una solicitud de medicamento o en relación con una orden emitida bajo la sección 505G de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) para una monografía de fármacos de venta libre.
“Este borrador de directrices refuerza nuestro compromiso de sustituir las pruebas con animales por métodos científicamente rigurosos y relevantes para los seres humanos. Unas expectativas de validación claras ayudarán a que las herramientas modernas se ganen la confianza de los organismos reguladores y a que lleguen a los pacientes terapias más seguras y eficaces con mayor rapidez”, declaró el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés), Robert F. Kennedy Jr.
Fewer animals. Better data. Faster cures.
Today’s draft guidance on New Approach Methodologies (NAMs) accelerates the shift to human-centric science—advancing ethical, more predictive, and faster drug development. https://t.co/p3TClRV5om pic.twitter.com/JqlxLmI1uQ— U.S. FDA (@US_FDA) March 18, 2026
Nuevas indicaciones para los fabricantes
Según la normativa de la FDA, los fabricantes de medicamentos deben presentar datos farmacológicos y toxicológicos no clínicos antes de que los fármacos en investigación puedan pasar a ensayos clínicos.
Si bien muchos estudios se han realizado tradicionalmente en animales, el CDER revisa periódicamente los datos de los NAM cuando la metodología demuestra fiabilidad y validez científica.
“Los avances tecnológicos nos permiten ir más allá de las pruebas con animales en el desarrollo de fármacos, que tienen un historial deficiente en cuanto a la predicción de la seguridad y la eficacia en humanos. Esta guía facilitará la adopción de alternativas modernas a las pruebas con animales en las presentaciones regulatorias”, agregó el comisionado de la FDA, Marty Makary.
Entre los ejemplos de modelos animales de referencia (MAR) se incluyen enfoques de prueba innovadores, como estudios in vitro (de laboratorio) complejos y bidimensionales; modelos tridimensionales, como organoides, esferoides y órganos en chips; estudios de reactividad química; simulaciones por ordenador o modelado in silico; y estudios con animales filogenéticamente inferiores, como el pez cebra o C. elegans.
Actualmente existen varios ejemplos de MAR validados que superan a los modelos animales no validados en la predicción de las respuestas humanas a los fármacos.
Los MAR pueden identificar toxicidades, demostrar el funcionamiento del fármaco en investigación, mejorar la capacidad predictiva de los estudios no clínicos y aumentar la seguridad de los futuros ensayos clínicos.
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Principios básicos establecidos por la FDA
- Contexto de uso: Definición clara del propósito regulatorio previsto de los NAM.
- Relevancia biológica humana: demostración de cómo los NAM pueden evaluar la toxicidad.
- Caracterización técnica: Establecimiento de la confianza científica mediante métodos robustos, fiables y reproducibles.
- Adecuado para su propósito: Garantía de que los NAM ayudan en la toma de decisiones regulatorias (por ejemplo, revisión de medicamentos y posible aprobación).
Si bien la guía ofrece consideraciones generales sobre la validación de los NAM utilizados en el desarrollo de fármacos, no aborda metodologías específicas ni aplicaciones para el descubrimiento de medicamentos.
El uso ampliado de los anticuerpos monoclonales fue una recomendación clave en el Informe Estratégico de la Comisión MAHA para “reducir la dependencia de los estudios en animales, que a menudo no logran replicar afecciones humanas complejas”.
El anuncio se produce tras la publicación en diciembre de 2025 de un borrador de directrices sobre la reducción de las pruebas en primates no humanos para ciertos anticuerpos monoclonales.
