Propone FDA nueva guía para el etiquetado de medicamentos

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Fundada en 1906, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es una de las agencias reguladoras más antiguas e importantes del mundo en lo relativo a los medicamentos y su correcto funcionamiento para resguardo de la salud de las personas. No obstante, los cambios que se viven a diario, también le han obligado a actualizarse de manera constante.

De esta forma, la FDA publicó su propuesta para una nueva guía sobre las características de las etiquetas de los medicamentos que se comercialicen en Estados Unidos, propuesta que una vez aprobada se convertirá en la referencia que deberán adoptar todas los laboratorios con sus productos.

Entre los principales cambios propuestos, la guía hace énfasis en que las indicaciones de la etiqueta “deben de reflejar la evidencia científica con precisión, además de estar redactadas de manera concisa para incluir la información necesaria que transmita claramente los usos en los que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo”.

De igual forma, la terminología empleada debe ser “clínicamente relevante y científicamente válida y comprensible para los profesionales de la salud”. Además, el etiquetado debe de especificar con claridad los grupos de edad indicados para el medicamento.

Pero en caso de que te interese conocer de forma íntegra el documento con la propuesta de nueva guía de la FDA, puedes hacerlo en el siguiente enlace.

Etiquetado de medicamentos en México

Mientras tanto, vale la pena recordar que en México la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es la instancia encargada del etiquetado de los medicamentos, cuyos lineamientos se encuentran establecidos en la Norma Oficial Mexicana (NOM) sobre etiquetado de medicamentos.