Island Pharma sorprendió al anunciar que su antiviral llamado galidesivir fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola de la variante Bundibugyo en Uganda. Es importante aclarar que todavía no se puede comercializar el medicamento, sino que se trata de una autorización extraordinaria para administrarlo durante la actual emergencia sanitaria mientras se recopilan datos clínicos.
La noticia ocurre mientras el mundo enfrenta una de las crisis más graves por esta enfermedad. De hecho, a raíz de que el brote se extendió por la República Democrática del Congo y Uganda la OMS declaró una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional que sigue vigente.
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Island Pharma tiene un permiso especial para su usar su tratamiento experimental contra el ébola Bundibugyo
A través de un comunicado oficial, Island Pharma anunció que obtuvo el visto bueno de las autoridades de Uganda para administrar galidesivir bajo el marco Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions (MEURI), un mecanismo promovido por la OMS para permitir el uso de medicamentos experimentales cuando no existen tratamientos aprobados y la situación epidemiológica lo justifica.
Estas aprobaciones permiten iniciar la administración del fármaco y recopilar de manera prospectiva información sobre su eficacia clínica, seguridad, carga viral y evolución de los pacientes. Todo lo anterior siempre debe ser mediante un protocolo previamente aprobado.
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¿Qué es galidesivir?
Galidesivir, también conocido como BCX4430 durante parte de su desarrollo, es un antiviral de amplio espectro que actúa como un análogo de nucleósido. Su mecanismo consiste en interferir con la ARN polimerasa viral para bloquear la replicación de diversos virus ARN.
En modelos preclínicos ha mostrado actividad contra varios virus, entre ellos:
- Ébola.
- Marburgo.
- Fiebre amarilla.
- Virus Zika.
- Otros filovirus.
Aunque el tratamiento de Island Pharma ya ha sido evaluado en estudios clínicos de seguridad en humanos, nunca había tenido la oportunidad de utilizarse durante un brote activo de Ébola Bundibugyo.
¿Por qué es importante?
- Los tratamientos aprobados para Ébola Zaire no han demostrado eficacia frente a Bundibugyo.
- Tampoco existe una vacuna autorizada específicamente para esta variante.
- Por ello, la OMS considera que existe una necesidad médica urgente.
- No es una aprobación definitiva.
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Lo que NO ocurrió
- No es una aprobación de comercialización.
- No significa que el medicamento haya demostrado eficacia definitiva.
- No implica autorización por agencias como la FDA o la EMA.
¿Cómo funcionará el programa?
Island suministrará galidesivir fabricado bajo estándares GMP. Los pacientes elegibles recibirán el medicamento en centros autorizados de tratamiento de Ébola.
Durante todo el proceso se registrarán:
- Evolución clínica.
- Supervivencia.
- Efectos adversos.
- Comportamiento del virus.
Island Pharma destaca que será la primera oportunidad de obtener evidencia prospectiva en humanos durante un brote real de ébola Bundibugyo.
Debido a todo lo anterior, el anuncio no significa que exista ya un tratamiento aprobado para el Ébola Bundibugyo. Lo que ocurrió es que Uganda autorizó el uso compasivo de galidesivir de Island Pharma bajo el marco MEURI de la OMS. Con esto, permitirá tratar pacientes durante el brote y generar la primera evidencia clínica prospectiva de este antiviral frente a esta variante del virus, para la cual actualmente no existen terapias ni vacunas autorizadas.
