La EMA aprueba vacuna de Pfizer para niños

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha decidido, en una reunión extraordinaria celebrada hace unas horas, dar el visto bueno a la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años contra la COVID19.

Según se acaba de informar en un comunicado, la dosis de la vacuna de Pfizer para niños será inferior a la utilizada en mayores de 12 años (10 ug frente a 30 ug), y al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.

La vacuna de Pfizer para niños presenta más beneficios que riesgos

Tras el análisis de los estudios facilitados por la compañía, el CHMP concluye que los beneficios de la vacuna “Comirnaty” de Pfizer en niños de 5 a 11 años son mayores que los riesgos, “particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de graves de COVID19”. Por tanto, el CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de los casos de COVID19 en Europa, fundamentalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

La vacuna de Pfizer para niños está autorizada en infantes de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la COVID19 en este grupo etario.

El Comité ha basado su aprobación en un estudio en niños de 5 a 11 años, el cual mostró que la respuesta inmune a “Comirnaty” administrada a una dosis más baja (10 ug) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 ug) en 16 a 25 años. La eficacia de la vacuna de Pfizer para niños se calculó en casi 2000 infantes de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia).

Los efectos secundarios son los mismos que en la vacuna para adultos

De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID10 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención de la COVID19 sintomática.

Los efectos secundarios más comunes de la vacuna de Pfizer para los más pequeños son similares a los de las personas de 12 años o más. Entre ellos, se incluyen dolor en el sitio de la inyección, cansancio, enrojecimiento e hinchazón, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos. Estos son efectos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

En cuanto a lo que respecta a la seguridad y eficacia de la vacuna, tanto en niños como adultos, desde el organismo de la EMA señalan que seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.