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La FDA aprueba el primer biosimilar intercambiable para enfermedades inflamatorias

El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la FDA. Es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado "intercambiable" en diversas indicaciones en adultos.

El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado “intercambiable”

Cyltezo (adalimumab-adbm), aprobado originalmente en 2017 para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas. Es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado “intercambiable” en diversas indicaciones en adultos:

Artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa, anquilosante activo espondilitis. Así como enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Por otro lado, también está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en niños de 2 años o más y niños de 6 años o más con enfermedad de Crohn.

Datos sobre su aprobación

La aprobación se basó en datos del ensayo clínico aleatorizado de fase III VOLTAIRE-X. Los cuales, investigan los efectos de múltiples cambios entre Humira y Cyltezo.

Los datos no mostraron diferencias clínicas significativas en farmacocinética, eficacia, inmunogenicidad o seguridad entre los pacientes que cambiaron y los que recibieron tratamiento continuo.

Efectos secundarios más graves de Cyltezo

Cyltezo se ofrece en una jeringa de vidrio precargada de dosis única, ya sea de 40 mg/ 0,8 ml o 20 mg/0,4 ml. Y se administra por vía subcutánea bajo la supervisión de un médico.

La FDA señala que los efectos secundarios más graves de Cyltezo son las infecciones y las neoplasias. Así como las reacciones adversas más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores y de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y sarpullido.

No estará disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023

Al igual que en Humira, el etiquetado de Cyltezo incluye una advertencia en un recuadro sobre un mayor riesgo de infección grave que podría provocar la hospitalización o la muerte. Así como una advertencia sobre la posibilidad de linfoma y otras neoplasias malignas que se han informado en niños y adolescentes tratados con necrosis tumoral. bloqueadores de factores, incluido adalimumab.

Aunque se concedió la aprobación, Cyltezo no estará disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023.

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