La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes de 12 años o más, anunció el fabricante el viernes.
Se puede iniciar una dosis de 15 mg de Rinvoq en pacientes de 12 años o más
La aprobación está indicada para pacientes con dermatitis atópica que no respondieron al tratamiento previo y no se controlan bien con otros medicamentos o cuando no se recomienda el uso de otros medicamentos. Se puede iniciar una dosis de 15 mg de Rinvoq en pacientes de 12 años o más que pesan al menos 40 kg (88 lb); en los menores de 65 años que no logren una respuesta adecuada a esta dosis, se puede aumentar la dosis a 30 mg una vez al día.
La aprobación se basó en datos de eficacia y seguridad de más de 2500 pacientes en tres estudios. Aproximadamente el 52 por ciento de estos pacientes habían estado expuestos previamente al tratamiento de la dermatitis atópica sistémica.
RESULTADOS DE SU APROBACIÓN
En los tres estudios a las 16 semanas, los pacientes que recibieron Rinvoq una vez al día (15 mg y 30 mg) en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos alcanzaron los criterios de valoración primarios de al menos una reducción del 75 % en el índice de área y gravedad del eccema y un índice de gravedad y área de eccema validado por el investigador. Evaluación global para la dermatitis atópica de claro o casi claro (0/1) con al menos dos grados de reducción desde el inicio. Se observó una mejora significativa en la escala de calificación numérica del peor prurito ≥4 ya en la primera semana de tratamiento con Rinvoq en comparación con el placebo.
El perfil de seguridad de Rinvoq en pacientes con dermatitis atópica fue similar al observado en pacientes con artritis reumatoide. Otras reacciones adversas específicas de los pacientes con dermatitis atópica incluyeron eccema herpético/erupción variceliforme de Kaposi. Los efectos secundarios graves de Rinvoq incluyen infecciones como la tuberculosis, un mayor riesgo de muerte en personas mayores de 50 años que tienen al menos un factor de riesgo cardiovascular, un mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer y coágulos de sangre.
Se concedió la aprobación a AbbVie.
Dermatitis atópica en México
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, para el año 2050, la mitad de la población padecerá alguna alergia. Las enfermedades alérgicas se desarrollan luego de que en el cuerpo se produce una inflamación conocida como tipo 2. La dermatitis atópica es una enfermedad inmunoalérgica que se produce por este tipo de inflamación.
Los pacientes con este padecimiento pueden presentar signos en su piel como: resequedad, agrietamiento, enrojecimiento, sangrado y costras, además que el principal síntoma, que se asocia con la gran carga de la enfermedad, es la comezón. Se estima que en México existen al menos 12 millones de personas que padecen dermatitis atópica y se sabe que hasta el 75% de los casos graves llegan a presentar al menos una comorbilidad alérgica: 60% rinitis, 40% asma, 30% alergia alimentaria y 13% poliposis nasal.
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