Después de un extenso proceso, la farmacéutica Moderna hizo historia al desarrollar la primera vacuna basada en tecnología de ARN mensajero (mRNA) contra la influenza. Se trata de mFLUSIVA (mRNA-1010) y marca un precedente en la infectología y la salud pública global. Además representa una alternativa adicional para la enfermedad estacional que se caracteriza por su constante mutación.
La inmunización hizo historia porque se trata de la primera de su tipo en obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Al mismo tiempo, representa un paso natural después de lo experimentado durante la pandemia de COVID-19 en el 2020.
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Primera vacuna de mRNA contra la influenza: evidencia clínica y eficacia
La aprobación de la FDA se fundamentó en el ensayo clínico de Fase 3 (FLUENT, NCT06602024), en el que participaron más de 40,800 adultos.
- Mayor protección: Demostró una eficacia relativa del 26.6% al 27% superior en la prevención de enfermedad tipo influenza confirmada por laboratorio (RT-PCR) en comparación con las vacunas de dosis estándar inactivadas convencionales.
- Inmunogenisidad en adultos mayores: En la cohorte de 65 años o más, mostró respuestas de anticuerpos superiores frente a las formulaciones de alta dosis (High-Dose).
- Perfil de seguridad: No se detectaron señales de riesgo graves inéditas. Presentó una reactogenicidad leve a moderada habitual en plataformas de ARNm (dolor en el sitio de inyección, fatiga y cefalea), de resolución espontánea en 24–48 horas.
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¿Por qué podría ser mejor que las vacunas actuales contra la influenza?
- Tiempo de producción reducido: Mientras que las vacunas tradicionales requieren cultivar el virus en huevos embrionados o cultivos celulares durante 5 a 6 meses, la plataforma de ARNm permite manufacturar una nueva variante en aproximadamente 6 semanas.
- Coincidencia antigénica: Al recortar los tiempos de producción, las autoridades de salud pueden seleccionar las cepas virales objetivo mucho más cerca del inicio de la temporada invernal, reduciendo drásticamente el riesgo de desajuste entre la vacuna y los virus circulantes.
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Proceso regulatorio y contexto
El camino hacia la aprobación incluyó discusiones metodológicas respecto al grupo comparador en la población de adultos mayores (vacuna de dosis estándar vs. vacunas reforzadas de alta dosis). Tras ajustar la solicitud en un esquema estratificado por edad, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA recomendó de forma unánime su autorización.
Por otra parte, la vacuna de mRNA contra la influenza desarrollada por Moderna se encuentra en evaluación por parte de agencias regulatorias equivalentes en la Unión Europea, Canadá y Australia para su posible aprobación. En el caso de México todavía no tiene registro sanitario.
 contra la influenza tiene varias ventajas con respecto a las opciones convencionales.){kind=link}