La innovación actual no solo se limita a la Covid-19 sino a múltiples enfermedades. Por eso ha causado entusiasmo la noticia del desarrollo de una nueva vacuna tetravalente contra el dengue que muy pronto podría ser una realidad. En un estudio clínico de fase III, luego de 36 meses de seguimiento, mostró una eficacia del 62% en la prevención del dengue sintomático causado por cualquiera de los 4 serotipos en análisis conjunto en los participantes de la investigación con o sin exposición previa al dengue. Además de reducir el nivel de internaciones en un 83.6% y disminuir en un 65.4% el desarrollo de la forma hemorrágica de la enfermedad.
Los datos fueron presentados en el congreso médico internacional llevado a cabo en el Congreso de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE) del 13 al 15 de octubre de 2021 y publicados recientemente en la prestigiosa revista científica Clinical Infectious Diseases (CID).
¿Cómo funciona?
La investigación, denominada ‘Estudio de Eficacia sobre la Inmunización Tetravalente contra el Dengue’ (TIDES) tiene por objetivo evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un esquema de vacunación de dos dosis con un intervalo de tres meses entre cada aplicación de una vacuna candidata de Takeda denominada TAK-003 en la prevención del contagio y en la reducción de la gravedad de la infección por los 4 serotipos del dengue. Representa el estudio clínico de intervención más grande hecho por Takeda hasta la fecha: incluye el seguimiento a largo plazo de más de 20 mil niños y adolescentes sanos con edades de 4 a 16 años de países con dengue endémico de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka).
“Estamos muy satisfechos con los resultados que se vienen observando con esta vacuna, que no solo contribuye a proteger del contagio, sino que disminuye la gravedad de la infección, con muy buenos niveles de tolerabilidad y escasos efectos secundarios”, afirmó el Dr. Pío López, médico infectólogo pediatra, miembro del Comité Científico Asesor del Congreso y Presidente de la Junta Directiva de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE).
Resultados favorables
La nueva vacuna tetravalente contra el dengue TAK-003 se basa en un virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la ‘columna vertebral’ genética para generar inmunidad contra los cuatro serotipos contemplados en la vacuna. El ensayo clínico fase III TIDES constituye una investigación a doble ciego, aleatorizada y controlada contra placebo, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis de TAK- 003 en la prevención del dengue sintomático confirmado por laboratorio de cualquier gravedad y debido a cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue en niños y adolescentes.
El ensayo incluyó tanto participantes seropositivos (expuestos previamente al virus) como seronegativos, con un nivel de eficacia estadísticamente significativo a 3 años después de la vacunación del 65% para los primeros (variando de acuerdo al serotipo del dengue de cada individuo) y del 54.3% para los seronegativos.
Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90. El estudio consta de cinco partes: la primera parte y el análisis del criterio de valoración principal evaluó la eficacia de la vacuna (EV) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis (12 meses después de la segunda dosis); la segunda parte del estudio siguió durante otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la EV por serotipo, seroestado inicial y gravedad, incluso EV contra hospitalizaciones por dengue; la parte 3, actualmente en curso, evalúa la EV y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes durante otros tres años después de la parte 2; mientras que la parte 4 evaluará la seguridad durante 13 meses tras una dosis de refuerzo administrada 48 a 54 meses después de la vacunación inicial y la parte 5 analizará la seguridad a largo plazo durante un año posterior a la finalización de la parte 4. En términos de seguridad, TAK-003 fue generalmente bien tolerada y en el ensayo TIDES no se observaron riesgos de seguridad importantes a la fecha.
La nueva vacuna candidata tetravalente contra el dengue TAK-003 fue sometida a aprobación de la autoridad sanitaria de la Unión Europea (EMA) y en diversos países con dengue endémico, entre ellos Argentina, Brasil y Colombia. Se estima que será sometida a aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para fin de año.
