• El Compendio Nacional de Insumos para la Salud es el documento que agrupa todos los fármacos y materiales de curación autorizados para su uso en México.
• La nueva versión ha causado controversia porque elimina la participación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
• Ahora el proceso para solicitar el alta de nuevos medicamentos podría ser más tardado.

Durante el año pasado, se emitieron nuevas regulaciones para el listado de productos farmacéuticos dentro del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, conocido anteriormente como Cuadro Básico. Dichas reglas impactarán directamente en el proceso para dar de alta nuevos medicamentos.

El Compendio es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos, material de curación, instrumental, equipo médico, auxiliares de diagnóstico, insumos de nutriología, medicamentos homeopáticos, medicamentos herbolarios, insumos de acupuntura, material de osteosíntesis, endoprótesis y ayudas funcionales. A este Compendio se deberán ajustar las instituciones públicas para poder otorgar el servicio a la población.

Modificaciones en el proceso para aprobar nuevos medicamentos

El nuevo reglamento elimina la participación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, un representante del Consejo de Ética de la Industria Farmacéutica y un representante de la Cámara Nacional de Industrias de Transformación, junto con otros participantes del sector privado, como los grupos de pacientes.

Con este cambio, para incluir un nuevo producto, las empresas deben presentar: un análisis del impacto en el presupuesto global de adquisiciones y el precio máximo para cualquier venta al sector público. Además una comunicación oficial emitida por un hospital o institución pública del sector sanitario, justificando la necesidad de la actualización dentro del compendio.

“Alguno de los ajustes a la normativa resultará de gran ayuda para las instituciones y empresas relacionadas con el sector salud. Por ejemplo, el análisis económico es relevante, ya que será de vital importancia si se ofrecen modelos de acceso innovadores. El precio máximo es una aclaración necesaria, ya que las normas anteriores sólo se referían a ‘precios unitarios’ y no aclaraban si se podían ofrecer precios más bajos”, afirmó Juan Luis Serrano, socio del área de práctica de Ciencias de la Vida del despacho Sánchez Devanny.

Otro requisito es que un medicamento innovador, a pesar de estar aprobado, se deberá presentar a una institución específica para iniciar el proceso de inclusión. Además, con la nueva reglamentación se elimina la obligación de celebrar una reunión anual de la comisión y reuniones mensuales de sus subcomités. Sin embargo, esta modificación puede ocasionar retrasos en los trámites de aprobación.

De igual forma, se establecen dos excepciones, a fin de incluir suministros sin apegarse al criterio de la guía de evaluación de suministros, que son emergencias sanitarias, y cuando existan oportunidades de adquisiciones prioritarias para atender un problema sanitario.

En caso de celebrarse las reuniones de la Comisión, podrán ser de manera virtual, también se indica, que el compendio será publicado semestralmente y se eliminan los plazos específicos dentro de un año natural para presentar solicitudes de actualización del compendio. Ahora las solicitudes pueden presentarse en cualquier momento.

La solicitud inicial estará sujeta a un período de respuesta afirmativa tácita de 15 días en relación con los documentos que la justifiquen. Este término no implica una aprobación, sino sólo que se llevará a cabo el proceso de revisión.

Otros ajustes recientes

Las instituciones sanitarias podrán solicitar ahora modificaciones menores, de igual forma las instituciones públicas podrán adquirir cualquier suministro del compendio, de acuerdo con sus necesidades.

Si bien algunos cambios serán benéficos para la población, otros podrían generar retrasos y problemas para las farmacéuticas e instituciones de salud. Y por ello, podrían resultar en litigios, como se ha visto en el pasado, algunos ejemplos de lo que se ha presentado son:

• Impugnaciones judiciales contra las negaciones de inclusión de productos, cuando se basen en consideraciones presupuestarias y no en la falta de información técnica.
• Impugnaciones contra la inclusión de alternativas terapéuticas.
• Impugnaciones relacionadas con las diferencias entre el compendio nacional y los formularios específicos de las instituciones.
• Impugnaciones relacionadas con medicamentos no incluidos en el Compendio Nacional.

Estas nuevas reglas forman parte de los diversos cambios que el actual gobierno ha realizado para modificar el sistema de Salud.

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