Es poco probable que el regulador de medicamentos EMA, decida si aprueba la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de Rusia hasta al menos el primer trimestre de 2022. Esto, porque aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento del asunto.
Será hasta el primer trimestre del próximo año
“Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea de Medicamentos.
Si los datos requeridos se reciben a fines de noviembre,”entonces los reguladores pueden decidir en el primer trimestre del próximo año”, dijo.
Se esperaba que la EMA, que lanzó su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, decidiera previamente en mayo o junio si aprobaría el uso de la vacuna. Sin embargo, NO fue así.
Eficacia de SPUTNIK V
Los resultados de los ensayos de fase III publicados en The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que el Sputnik V tiene una efectividad de alrededor del 83% contra la variante Delta. Lee mas
La vacuna se usa ampliamente en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. La fuente dijo que no había motivos para dudar de su eficacia o seguridad.
El Instituto Gamaleya, que está supervisado por el Ministerio de Salud de Rusia, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos. Mientras que, por otro lado, el fondo soberano de Rusia, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), comercializa el Sputnik V en el extranjero.
En respuesta a la historia, RDIF dijo que su vacuna mostró una eficacia superior y una inmunidad más duradera en comparación con las vacunas de ARNm. Y reiteró que su vacuna “Sputnik Light” de una dosis podría usarse como refuerzo.
RDIF también se quejó de lo que llamó ataques de prensa contra Sputnik V basándose en lo que dijo que era información incorrecta.
¿Porque no se ha aprobado?
Alexei Kuznetsov, asistente del ministro de salud ruso, dijo que el ministerio estaba finalizando el papeleo requerido por la EMA y discutiendo las fechas para las visitas al sitio que espera que ocurran este año.
El portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, al comentar sobre el proceso de certificación de la EMA para el Sputnik V. Dijo que había desacuerdos tecnológicos entre el regulador y la parte rusa con respecto a la integridad de los documentos presentados y la información para el registro.
“Ahora solo estamos hablando de trámites técnicos y se resolverán”, dijo Peskov.
La vacuna permanecerá en revisión continua hasta que haya pruebas suficientes
La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna permanece en revisión continua hasta que haya pruebas suficientes disponibles para una solicitud formal de autorización de comercialización.
La revisión de la OMS como parte del proceso para incluir la inyección en su programa para abastecer a los países más pobres también ha tropezado con dificultades.
El lento ritmo de aprobación es el último golpe para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.
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