OJO: FDA aprueba el uso del chip cerebral en humanos

Synchron dijo la semana pasada que había recibido el permiso de la FDA para probar su dispositivo cerebral en pacientes humanos.

Synchron, una empresa de transferencia de datos cerebrales responsable del dispositivo que permitió con éxito a dos personas paralizadas controlar computadoras con solo sus pensamientos el año pasado. Anunció esta semana que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó su solicitud para iniciar ensayos clínicos.

Así lo expresó la empresa

“La aprobación … refleja años de pruebas de seguridad realizadas en conjunto con [la] FDA”, dijo el director ejecutivo de Synchron, Thomas Oxley, en un comunicado de prensa . “Estamos encantados de lanzar finalmente un ensayo clínico en EE. UU. Este año”.

Synchron dijo el miércoles que había recibido el permiso de la FDA para probar su dispositivo cerebral en pacientes humanos. En lo que se conoce como un estudio de viabilidad inicial.

Synchron: ¿Cómo funciona y de que se trata?

El dispositivo implantable de Synchron, llamado Stentrode, es más pequeño que una cerilla. A diferencia del dispositivo “Link” de Neuralink, que requiere perforar un orificio de dos milímetros en el cráneo del paciente para su instalación. Stentrode es lo suficientemente pequeño como para implantarse a través de un vaso sanguíneo en la base del cuello. Luego, el dispositivo se maniobra hacia un vaso en el cerebro.

“La estrella del norte de Synchron es lograr la transferencia de datos de todo el cerebro”, explicó Oxley.

“Los vasos sanguíneos brindan acceso sin cirugía a todas las regiones del cerebro a escala. Nuestro primer objetivo es la corteza motora para el tratamiento de la parálisis. La cual representa una gran necesidad insatisfecha para millones de personas en todo el mundo y una oportunidad de mercado de 20.000 millones de dólares”.

Así funciona:

Stentrode funciona comunicándose a través de un cable diminuto con un segundo implante en el pecho. Luego, un transmisor envía señales a una computadora externa cerca del paciente.

“Hemos trabajado juntos para allanar un camino hacia adelante, hacia la primera aprobación comercial de un BCI implantado permanentemente para el tratamiento de la parálisis”. Dijo el director ejecutivo de Synchron, Thomas Oxley, en un comunicado el miércoles.

La compañía planea inscribir a seis pacientes en su ensayo en EE. UU. A finales de este año. Un producto aprobado por la FDA podría estar en el mercado en tan solo tres a cinco años.

Tecnología en uso comercial

El año pasado, Synchron llevó a cabo un ensayo con cuatro pacientes en Australia. El estudio de EE. UU. Analizará más de cerca los problemas de seguridad, incluidos los riesgos físicos y la ciberseguridad, dice Oxley.

La interfaz cerebro-computadora es la última frontera de la inteligencia artificial y la biología. Si bien la tecnología se encuentra en una etapa muy temprana. Un número creciente de empresas están buscando ponerla en uso comercial, lo que crea un desafío para la FDA.

No es la primera aprobación de este tipo por parte de la FDA

En abril, la FDA autorizó el primer dispositivo incluido en su categoría BCI: un dispositivo portátil robótico llamado IpsiHand desarrollado por la startup Neurolutions de la Universidad de Washington.

El dispositivo portátil está diseñado para ayudar a las personas discapacitadas por un derrame cerebral a recuperar el control sobre la función de sus brazos y manos usando sus pensamientos.

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