Novavax, Inc. Una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, y el Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII). El mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, anunció hoy que la Agencia Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos de la República de Indonesia ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA ) para la vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes de Novavax con adyuvante Matrix-M™.

Será fabricado por SII en India y comercializado por SII enIndonesia bajo la marca COVOVAX™.

“La primera autorización de la vacuna COVID-19 de Novavax ejemplifica nuestro compromiso con el acceso global equitativo y satisfará una necesidad vital de Indonesia. La cual, a pesar de ser la cuarta nación más poblada del mundo, continúa trabajando para obtener suficientes vacunas para su población”. dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.

“Esto también marca la primera autorización regulatoria en todo el mundo de una vacuna COVID-19 basada en proteínas basada en datos clínicos de Fase 3 que demuestran eficacia y un perfil de seguridad favorable. Este es un momento histórico para Novavax y nuestro socio, Serum Institute of India , y es la primera de muchas autorizaciones que Novavax espera en las próximas semanas y meses para nuestra vacuna a nivel mundial”.

Debido a que la vacuna se almacena entre 2 ° y 8 ° Celsius, es posible el uso de canales de suministro de vacunas existentes con capacidades de cadena de frío más tradicionales. Lo que potencialmente aumenta el acceso en áreas de difícil acceso y las tasas de vacunación en todo el país. Se espera que los envíos iniciales a Indonesia comiencen de manera inminente.

Novavax y SII ya solicitaron la autorización de la vacuna COVID-19 ante la Organización Mundial de la Salud (OMS)

“El acceso al suministro de una vacuna segura y altamente eficaz, junto con la facilidad de su distribución. Debería ser un facilitador fundamental para ayudar a Indonesia a controlar el brote actual de coronavirus”. Dijo Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India.

“Seguimos trabajando con urgencia para garantizar que la primera opción de vacuna COVID-19 basada en proteínas en Indonesia esté disponible para todos los que esperan su llegada”.

Novavax y SII ya solicitaron la autorización de la vacuna COVID-19 de Novavax en India y Filipinas. Así como para el Listado de Uso de Emergencia (EUL) ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Por otro lado, también completó recientemente presentaciones continuas para la autorización de la vacuna Novavax con agencias reguladoras en el Reino Unido, la Unión Europea, Canadá y Australia. Además, espera presentar presentaciones reglamentarias adicionales para su vacuna en todo el mundo. Así como una presentación complementaria adicional para su vacuna para EUL con la OMS, en breve.

SOBRE NOVAVAX

NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos de fase 3 fundamentales: el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. Y México que demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves y una eficacia del 90,4% en general.

En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos. También se está evaluando en un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4%. Esto, contra la cepa del virus original, del 86,3% contra la variante Alpha (B.1.1.7) y del 89,7% de eficacia general.

NVX-CoV2373, vacuna Covid-19 de Novavax, es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.

Está formulado con el adyuvante Matrix-M ™

NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y está formulado con el adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes . NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2 ° y 8 ° Celsius, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.

Acerca del adyuvante Matrix-M ™ El adyuvante Matrix-M ™

Patentado a base de saponina de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que refuerza el sistema inmunológico.

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