El medicamento para dejar de fumar Champix (vareniclina) ha sido retirado del mercado después de que se detectara la presencia de un probable carcinógeno humano.
Sobre la presencia de niveles de N-nitroso-vareniclina
Pfizer Ltd, medicamento para dejar de fumar, está retirando todos los lotes vencidos de Champix (vareniclina) como medida de precaución. Esto, debido a la presencia de niveles de N-nitroso-vareniclina por encima del nivel aceptable de ingesta.
Este retiro también incluye productos importados / distribuidos en paralelo.
SOBRE EL MEDICAMENTO
Champix (tartrato de vareniclina) está indicado para dejar de fumar en adultos. A pedido de MHRA, Pfizer Ltd está retirando lotes específicos (todas las existencias) de productos.
Lo anterior, como medida de precaución debido a la presencia de niveles de N-nitroso-vareniclina por encima del nivel aceptable de ingesta establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y MHRA.
El retiro es a nivel de farmacia y mayorista.
Consejos para profesionales sanitarios
La agencia remarcó que no existe un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. Y recomienda a las personas en tratamiento que acudan a su médico para que valore el cambio a otro medicamento.
¿Cuándo comenzó el problema?
En el pasado mes de julio se informaba de la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en Champix. Así como de la retirada preventiva de tres lotes, por superar esa impureza los límites establecidos por Pfizer.
“Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento. No deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado”. Indicó la agencia sanitaria.
La Agencia informa de la retirada preventiva de más lotes
En su lugar se deberán tener en cuenta tratamientos alternativos para la dependencia a nicotina. La agencia indicó que se actualizará la información del problema de suministro tan pronto como se resuelva y recomendó a los pacientes ponerse en contacto con su médico para buscar otras opciones.
Aunque en un primer momento se indicaba que en septiembre se restablecería el suministro, no ha sido así, sino que la Agencia informa de la retirada preventiva de más lotes, ya que posteriores estudios han rebajado los límites de presencia de N- nitrosovareniclina considerados admisibles.
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