La innovación es una característica fundamental de la industria farmacéutica. Con esto en mente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), anunció la aprobación del primer medicamento oral para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos. Fue desarrollado por Priovant Therapeutics Inc. y ahora se extiende la lista de las opciones para los pacientes con esta enfermedad rara.
Durante décadas, las personas con este padecimiento han tenido opciones de tratamiento limitadas para controlar sus síntomas. Por eso es tan importante la aprobación de Lisraya porque le permitirá a los pacientes poder acceder a una nueva alternativa de tratamiento oral eficaz.
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¿Cómo funciona el primer medicamento oral para la dermatomiositis?
En primer lugar es necesario explicar que la dermatomiositis es una enfermedad autoinmune poco frecuente en la que el sistema inmunitario ataca los músculos y la piel. Provoca inflamación crónica, debilidad muscular progresiva y erupciones cutáneas.
Con esto en mente, Lisraya es un comprimido oral de administración diaria que actúa como inhibidor de la Janus quinasa (JAK/TYK2).
Al bloquear las vías de señalización de JAK, que desempeñan un papel fundamental en las respuestas inmunitarias e inflamatorias del organismo, el tratamiento ayuda a reducir la inflamación perjudicial que daña los músculos y la piel, lo que ofrece una nueva opción eficaz para el control de la enfermedad.
“Durante demasiado tiempo, los pacientes con dermatomiositis se han enfrentado a una importante necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces, recurriendo a menudo a terapias destinadas a otras enfermedades. La aprobación de hoy representa un importante avance, ya que ofrece a los pacientes y a sus profesionales sanitarios una terapia oral aprobada y de eficacia comprobada para el control de esta enfermedad rara y debilitante”, declaró el Dr. Nikolay Nikolov, director de la Oficina de Inmunología e Inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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Eficacia del primer medicamento oral para la dermatomiositis
La eficacia y seguridad de Lisraya se evaluaron en un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo ( NCT05437263) que incluyó a 241 adultos con dermatomiositis.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir Lisraya (brepocitinib) 30 mg una vez al día, brepocitinib 15 mg una vez al día o placebo durante un período de tratamiento de 52 semanas.
El estudio midió la Puntuación de Mejora Total (TIS) en la semana 52, una herramienta de puntuación estandarizada que registra los cambios en seis áreas (fuerza muscular, función física, actividad cutánea y de otras enfermedades, enzimas musculares y evaluaciones tanto del médico como del paciente sobre la salud general) para evaluar cuánto ha mejorado la dermatomiositis de un paciente.
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Resultados de los ensayos clínicos
Los participantes tratados con Lisraya 30 mg obtuvieron una puntuación TIS promedio más alta (lo que indica una mayor respuesta clínica y control de la enfermedad) en la semana 52 en comparación con quienes recibieron placebo.
También mostraron mejoras en la función física y la actividad de la enfermedad cutánea, y fueron más propensos a reducir el uso de corticosteroides en la semana 48.
¿Cuáles son los efectos secundarios y reacciones adversas más comunes?
Algunas de las reacciones adversas más comunes a Lisraya fueron infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza, fatiga, infección del tracto urinario y náuseas. La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en el 6 % de los participantes tratados con Lisraya 30 mg, en comparación con el 11 % de los que recibieron placebo.
