REDHILL anuncia resultados positivos del ensayo de fase 2 para opaganib contra el COVID-19

115

RedHill Biopharma Ltd., una compañía biofarmacéutica , anunció recientemente que los datos preliminares de primera línea de su estudio de Fase 2 para opaganib administrado por vía oral (Yeliva, ABC294640) en pacientes hospitalizados con neumonía  por COVID-19. Los resultados demostraron señales positivas de seguridad y eficacia.

En el estudio de prueba de concepto de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de EE. UU. Con opaganib, se inscribieron 40 pacientes que requerían oxígeno de apoyo. El estudio no fue desarrollado para la significación estadística y tenía como objetivo evaluar la seguridad e identificar signos preliminares de actividad.

Los pacientes del estudio fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir opaganib o placebo, además del estándar de atención (SoC) y fueron seguidos durante hasta 42 días después del inicio del tratamiento.

Resultados satisfactorios

Los resultados de primera línea del estudio encontraron que el opaganib es seguro, sin diferencias materiales de seguridad entre los brazos de tratamiento con opaganib y placebo. En general, menos pacientes sufrieron eventos adversos graves (AAG) en el brazo de tratamiento con opaganib que en el brazo de placebo. En este pequeño tamaño de muestra, hubo pocos eventos de intubación o muerte y estos se equilibraron entre los dos brazos.

El brazo tratado con opaganib demostró una tendencia constante de mayor mejora en la reducción de la necesidad de oxígeno al final del tratamiento el día 14 en los resultados de eficacia primarios y secundarios clave, que se correlacionan con la mejoría clínica según lo define la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud:

  • Una mayor mejora en la proporción de pacientes que alcanzan el aire ambiente y ya no necesitan oxígeno para el día 14 frente al grupo de control (52,6% frente a 22,2%).
  • Mejora en la proporción de pacientes con una reducción del 50% en el oxígeno suplementario el día 14 frente al grupo de control (89,5% frente a 66,7%).
  • Una mayor proporción de pacientes dados de alta el día 14 frente al grupo de control (73,7% frente a 55,6%).
  • Una mayor reducción desde el inicio de la mediana del requerimiento total de oxígeno (AUC) durante 14 días en comparación con el brazo de control (68,0% frente a 46,7%).

En las próximas semanas se espera un análisis completo de los datos, incluidos los análisis de biomarcadores virales e inflamatorios, los factores de riesgo de referencia y las estratificaciones de la terapia de base de SoC. La Compañía proporcionará los datos para revisión por pares cuando estén disponibles.

“Estamos satisfechos con estos alentadores resultados de primera línea de nuestro estudio exploratorio de fase 2 que confirman la seguridad de opaganib y demuestran señales prometedoras de actividad al tratar a pacientes con COVID-19 y que requieren oxígeno de apoyo. Estos resultados preliminares respaldan nuestra fase 2 global en curso 2/3 en neumonía grave por COVID-19, que se espera que se lea en el primer trimestre de 2021. Continuamos trabajando diligentemente para compilar un conjunto de datos sólido para respaldar la presentación potencial de solicitudes de uso de emergencia global “, dijo Mark L. Levitt, MD, PhD., Director Médico de RedHill.