Retira EE.UU. restricciones para experimentación con terapias génicas

269

En términos generales, las terapias génicas buscan resolver la raíz de los problemas médicos al enfocarse en eliminar, aumentar, modificar o examinar el ADN de los pacientes. De esta forma, en lugar de tratar los síntomas de las enfermedades, se puede simplemente atacar el fallo que provoca el problema a nivel genético.

Si bien la experimentación en el campo de las terapias génicas había sido cuidadosamente controlada en Estados Unidos, las autoridades norteamericanas han anunciado que retirarán las restricciones. De tal forma, ahora cualquier tratamiento que se desarrolle utilizando estas técnicas y tecnologías será analizado y, en su caso, vetado de uso comercial por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) como se hace regularmente.

En respuesta a la citada decisión, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) anunciaron que disolverán el Comité Consultor de Recombinación de ADN (RAC), el panel especializado para la aprobación de terapias génicas. En su lugar, se instaurará un consejo de buenas prácticas para las investigaciones en este ámbito.

Al respecto, Scott Gottlieb, presidente de la FDA, y Francis Collins, director de los NIH, escribieron una carta en el New England Journal of Medicine, donde aseguran que ya es tiempo para que la FDA pueda revisar las terapias génicas sin esfuerzos regulatorios duplicados. Ambos funcionarios afirmaron que los cambios propuestos entrarán en vigor después de un periodo de discusión con el público.

Asimismo, afirmaron que actualmente existen más de 700 peticiones pendientes para empezar a realizar estudios en terapia génica, y defendieron que, en el futuro, este tipo de tratamientos se volverían regulares para atender múltiples enfermedades y que las herramientas que se utilizan actualmente en otros campos de investigación son suficientes para supervisar los avances en estos tópicos.

En el caso de México, cabe señalar que actualmente no existe ningún marco regulatorio específico donde se limiten o permitan claramente este tipo de tratamientos. Lo más cercano a reglamentación para este campo son los apartados de la Ley General de Salud que se refieren a los medicamentos biotecnológicos. Sin embargo, su definición no empata completamente con las características de las terapias génicas.