La farmacéutica Roche presentó la primera prueba molecular totalmente automatizada para el diagnóstico del virus de la hepatitis D. Representa un avance tecnológico y clínico significativo para identificar la forma más grave de esta enfermedad. Además es una nueva alternativa para el monitoreo de los pacientes.
Para comprender la importancia del avance, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que existen al menos 12 millones de personas coinfectadas con el virus de la hepatitis D. La cifra representa el 5% de todas las que padecen una infección crónica por el virus de la hepatitis B.
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¿Cómo funciona la nueva prueba de Roche para el diagnóstico de la hepatitis D?
De acuerdo con el comunicado oficial, la prueba cobas® Hepatitis D Virus (HDV) test de Roche es la primera solución de diagnóstico molecular totalmente automatizada y de alto rendimiento (high-throughput) disponible en el mercado para detectar el virus de la hepatitis D.
Hasta ahora, las pruebas de este tipo sólo eran manuales, fragmentadas o limitadas a laboratorios de investigación. Mientras que ahora eso cambia por completo gracias al avance de la tecnología.
Al automatizar este proceso a gran escala, los laboratorios clínicos podrán procesar volúmenes masivos de muestras con una consistencia y rapidez drásticamente mayores, estandarizando el diagnóstico de una enfermedad históricamente subdiagnosticada.
“Este es un avance importante en nuestro compromiso de mejorar los resultados para las personas que viven con enfermedades hepáticas. Con la prueba cobas HDV, brindamos a los médicos una herramienta confiable para ayudar a identificar a las personas infectadas y monitorear su respuesta al tratamiento”, declaró Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics.
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Especificaciones técnicas de la nueva prueba
- Sistemas de soporte: La prueba está diseñada específicamente para correr en las plataformas de biología molecular consolidadas de Roche: cobas® 5800, cobas® 6800 y cobas® 8800.
- Metodología y función dual: Al ser una prueba de PCR cuantitativa en tiempo real (ácidos nucleicos), cumple dos funciones clínicas críticas: diagnóstico confiable porque identifica la presencia activa del ARN del virus (HDV RNA). Y la segunda es el monitoreo de tratamiento porque permite medir con precisión la carga viral del paciente a lo largo del tiempo para evaluar si está respondiendo correctamente a las terapias antivirales.
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Relevancia médica y de Salud Pública
La introducción de esta prueba automatizada de Roche para el diagnóstico del virus de la hepatitis D responde a una urgencia epidemiológica y de mercado por tres razones fundamentales.
- La agresividad del virus: La hepatitis D es considerada la forma más grave, severa y de evolución más rápida de todas las hepatitis virales. Los pacientes coinfectados progresan con mucha mayor agresividad hacia la cirrosis, la insuficiencia hepática y el cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
- Dependencia biológica: El virus HDV es incompleto porque requiere obligatoriamente de la presencia del virus de la Hepatitis B (VHB) para replicarse e infectar las células hepáticas.
- Momento estratégico de mercado: El lanzamiento de este ensayo coincide con la llegada e investigación de nuevas opciones de tratamiento terapéutico dirigidas específicamente a la hepatitis D. Para que un fármaco de última generación funcione, se necesita un diagnóstico veloz. Esta prueba cierra la brecha técnica que impedía hacer cribados masivos en hospitales y centros de salud.
Finalmente, el análisis se realiza en los sistemas totalmente automatizados cobas® 5800/6800/8800. Estas plataformas automatizadas ya se utilizan en laboratorios de todo el mundo, lo que permite una integración perfecta en los flujos de trabajo existentes. Al automatizar el proceso de análisis, los laboratorios pueden ofrecer resultados precisos de forma más rápida y eficiente, lo que ayuda a los médicos a tomar decisiones oportunas para sus pacientes.
