(Reuters)- La vacuna COVID-19 de Moderna (MRNA.O) podría convertirse en la segunda vacuna aprobada para uso adolescente en la Unión Europea (EMA). Esto, después de que los reguladores recomendaran el viernes su aprobación para jóvenes de 12 a 17 años antes que las autoridades estadounidenses.
LOS RESULTADOS
El uso de la vacuna, Spikevax, será el mismo en adolescentes que en personas mayores de 18 años. Dijo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y agregó que la inyección produjo una respuesta de anticuerpos comparable a la observada en personas de 18 a 25 años.
Se ha considerado importante vacunar a los niños para alcanzar la inmunidad colectiva y a la luz de la variante Delta altamente contagiosa. Moderna dijo en mayo que su vacuna era segura y eficaz en adolescentes.
Pfizer se autorizó desde MAYO
La EMA dijo que la vacuna de dos dosis se administra con cuatro semanas de diferencia. Y la recomendación de su comité de medicamentos humanos se basó en un estudio de 3.732 participantes.
La mayoría de los niños con COVID-19 desarrollan sólo síntomas leves o ninguno. Sin embargo, los niños corren el riesgo de enfermarse gravemente y pueden transmitir el virus. La vacuna de Pfizer (PFE.N) y su socio alemán BioNTech fue aprobada para uso adolescente en mayo.
Sin riesgo en menos de edad
El regulador dijo que los efectos secundarios comunes en los adolescentes después de la vacunación con Spikevax fueron similares a los observados en las personas mayores. Pero debido a un tamaño de estudio más pequeño. El ensayo no pudo detectar nuevos efectos secundarios poco comunes ni estimar el riesgo de efectos conocidos como miocarditis y pericarditis.
“El perfil de seguridad global de Spikevax determinado en adultos se confirmó en el estudio de los adolescentes, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano). Por lo tanto, consideran que los beneficios de Spikevax en niños entre 12 y 17 superan los riesgos”, el EMA dijo .
Aún con riesgo de miocarditis pero poco común
La EMA ha incluido la inflamación del corazón, como la miocarditis y la pericarditis, como un efecto secundario posible. Pero poco común, del uso de vacunas de ARNm como Moderna y Pfizer en adultos.
Spikevax ya se está utilizando en la Unión Europea para personas mayores de 18 años y en los Estados Unidos y Canadá. La compañía también ha solicitado autorización en los Estados Unidos y Canadá para su uso en adolescentes.
Se esperan las autorizaciones de otros órganos…
Moderna dijo el viernes que había enviado datos a las autoridades de todo el mundo y espera autorizaciones para adolescentes en las próximas semanas.
Se necesitaría la aprobación formal de la Comisión Europea para comenzar a implementar la vacuna para adolescentes en Europa. Pero el órgano ejecutivo suele seguir las recomendaciones de la EMA.
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