- La farmacéutica CanSinoBIO desarrolló Convidecia Air, la cual es la primera vacuna inhalable en el mundo contra la Covid-19.
- Durante las pruebas ha demostrado una alta eficacia contra la Variante Ómicron y sus linajes.
- Hasta ahora los únicos países que la han aprobado son China y Marruecos.
Es una realidad que la emergencia sanitaria se mantiene activa e incluso ha resurgido con mayor fuerza en gran parte del mundo. A pesar de que su mortalidad ahora es menor, la cifra de nuevos contagios se mantiene a la alza. Para hacer frente a la pandemia ahora se cuenta con una nueva opción y se trata de la primera vacuna inhalable contra la Covid-19.
El nombre de esta alternativa es Convidecia Air y es perfecta para las personas que le tienen miedo a las agujas. Además también agiliza la aplicación de dosis porque el proceso es más rápido y cómodo que las versiones convencionales.
En este caso, la primera vacuna inhalable contra la enfermedad causada por el virus SARS CoV-2 fue desarrollada por CansinoBIO. En tanto que la farmacéutica dio a conocer que formará parte del Ensayo Solidario de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El objetivo es descubrir vacunas de segunda generación con mayor eficacia y protección contra variantes preocupantes.
La nueva generación de vacunas contra la Covid-19
El Ensayo Solidario de Vacunas (ESV) o Solidarity Trial Vaccines (STV) es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, multivacuna, adaptativo, de placebo compartido que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de las nuevas vacunas prometedoras contra la COVID-19.
Otro de los objetivos es evaluar el efecto de cada inmunización en la reducción de la tasa de enfermedad por COVID-19 confirmada virológicamente, independientemente de la gravedad.
Las características clave del ensayo incluyen sitios de prueba móviles para llegar a personas en áreas remotas y lograr un reclutamiento más equitativo, análisis intermedios para identificar a los candidatos con mejor desempeño y eliminar aquellos que tienen un desempeño deficiente en comparación con los umbrales estadísticos preespecificados. También el seguimiento a largo plazo para aumentar el rigor de los resultados y permitir una evaluación formal de la eficacia y su duración, frente a la enfermedad grave.
Es necesario identificar y evaluar más vacunas para proporcionar una gama de opciones para diferentes circunstancias en todo el mundo. Las nuevas variantes de COVID-19 pueden desarrollar la capacidad de escapar de la inmunidad proporcionada por los biológicos existentes. Por lo tanto, la evaluación clínica de las nuevas vacunas es aún más importante para garantizar que se puedan implementar vacunas seguras y eficaces en todo el mundo.
Un panel independiente de científicos y expertos en vacunas tiene la tarea de revisar, seleccionar y priorizar las vacunas que se han probado en los ensayos clínicos de fase 2. La selección de vacunas candidatas para el STV implica la evaluación de criterios predefinidos, que incluyen su seguridad y potencial probado para la eficacia; estabilidad de la vacuna; demostración de que pueden almacenarse y transportarse fácilmente en condiciones normales; disponibilidad (si es posible producirlas rápidamente para su distribución global) y la facilidad con la que se pueden administrar a las personas (cómo se aplican, número de dosis, etc.).
Hasta la fecha, el grupo asesor independiente de priorización ha revisado la evidencia generada en aproximadamente 20 candidatas, siendo la vacuna inhalable Convidecia Air de CansinoBIO una de ellas.
En cuanto a la implementación del estudio, los Ministerios Nacionales de Salud y la OMS copatrocinan el ensayo. Un investigador principal, designado por el Ministerio de Salud de cada país, liderará el equipo nacional que realizará el estudio. Los equipos nacionales ya están trabajando en estrecha colaboración con científicos, profesionales de la salud pública, líderes comunitarios y comunidades locales para planificar y realizar el ensayo.
Antes de comenzar, se han obtenido todas las aprobaciones regulatorias y éticas relevantes para todos los sitios en los países que participan en el ensayo, el cual tiene características específicas que lo hacen más flexible y adaptable que los ensayos estándar/tradicionales, por ejemplo:
- Se pueden agregar nuevas vacunas candidatas que cumplan con los criterios de priorización de la OMS a medida que estén disponibles.
- Elección de la población del estudio y la ubicación del ensayo: los sitios pueden ser fijos o móviles y el equipo del ensayo que supervisa el ensayo puede cambiar la cantidad de sitios y la cantidad de personas que pretende reclutar (tamaño de la muestra).
¿En dónde se probará la vacuna inhalable contra la Covid-19?
El STV ha comenzado el reclutamiento en sitios seleccionados en Filipinas, Malí y Colombia. Todos los equipos nacionales tienen experiencia y conocimientos en la realización de ensayos clínicos, están capacitados en buenas prácticas clínicas y todos han implementado la guía de la OMS para la participación de múltiples partes interesadas. La prueba se ampliará para incluir nuevos países.
En cuanto a los voluntarios, puede participar del ensayo cualquier persona mayor de 16 años que viva en un área con altas tasas de COVID-19, que no se haya contagiado y que no haya recibido una vacuna contra el virus. El equipo del estudio verificará la elegibilidad de los voluntarios y obtendrá su consentimiento informado o asentimiento (para aquellos de 16 a 18 años) en el momento del registro. Todos los participantes serán objeto de un cuidadoso seguimiento semanal por parte del equipo del ensayo durante al menos un año.
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