Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizará una evaluación acelerada de la solicitud de autorización de comercialización para la terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T)
La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que se reprograman las propias células T del paciente para dirigirse y erradicar el cáncer. “El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente e incurable, y lleva mucho tiempo siendo un área de interés para Janssen. Estamos firmemente comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, con el objetivo de ofrecer innovaciones que tengan el potencial de prolongar los actuales períodos de remisión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida”, ha señalado la Sen Zhuang, vicepresidente de Desarrollo de Investigación Clínica, Janssen Research & Development.
¿Qué es Cilta-cel?
Cilta-cel es un tipo de inmunoterapia en la que las propias células T de una persona, un tipo de célula inmunitaria, se recolectan y modifican genéticamente en el laboratorio para combatir mejor el cáncer, después de lo cual se expanden y se infunden al paciente.
Específicamente, cilta-cel contiene células T diseñadas para producir un receptor de antígeno quimérico artificial, o CAR, que les ayuda a reconocer y matar las células que contienen el antígeno de maduración de células B (BCMA), una proteína que se encuentra en niveles altos en la superficie. de las células de mieloma, sin dañar las células sanas.
Cilta-cel es el primer producto al que se le otorga una designación de terapia innovadora en China, después de que se incluyó en el Reglamento de registro de medicamentos recientemente revisado que entró en vigencia el 1 de julio.
¿Cuáles son los orígenes de Cilta-cel?
La terapia de células T con CAR en investigación de Legend Biotech y Janssen, ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), recibió la designación de terapia innovadora en China como un tratamiento potencial del mieloma múltiple en recaída o refractario.
La decisión del Centro Chino para la Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está destinada a acelerar el desarrollo y la revisión de terapias con evidencia clínica preliminar de mayor potencial que las terapias existentes para enfermedades graves.
“La recomendación de designación innovadora del CDE de China de NMPA representa un hito regulatorio importante en el desarrollo continuo de cilta-cel en pacientes con mieloma múltiple”, dijo Frank Zhang, PhD, CEO de Legend, en un comunicado de prensa. “Legend, en colaboración con Janssen, continuará impulsando esta terapia de investigación en China y en todo el mundo”, agregó.
