Debido a su uso para la prevención del asma y de algunas alergias importantes, las autoridades de la FDA han decidido estructurar algunas advertencias en torno al Montelukast. Sobretodo al comportamiento grave y los cambios relacionados con el estado de ánimo que produce en los pacientes.

La FDA tomó las medidas después de una revisión de la información disponible que los llevó a revaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast.

La nueva información de prescripción ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios de salud mental. Incluidos pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud no son conscientes del riesgo.

La institución decidió que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos.

¿Montelukast?

Montelukast es un medicamento recetado aprobado para prevenir ataques de asma y para el tratamiento a largo plazo del asma en adultos y niños mayores de 1 año aprobado por la FDA para el asma y las alergias.

Está aprobado para prevenir el asma inducida por el ejercicio en pacientes de 6 años en adelante. Y para controlar los síntomas de la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, como estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picazón en la nariz.

Se utiliza para tratar las alergias estacionales al aire libre en pacientes de 2 años o más, y las alergias en interiores durante todo el año en pacientes de 6 meses o más.

Nuevas restricciones

De ahora en adelante, los pacientes deben hablar con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos del montelukast. Pues en el mercado existen medicamentos para la alergia más seguros y eficaces.

Por otro lado, deberán tomar en cuenta cualquier historial de enfermedad mental antes de comenzar el tratamiento. Así como preguntar a los pacientes sobre cualquier historial de enfermedad psiquiátrica antes de iniciar el tratamiento.

Asimismo, se tendrá que tener en cuenta los riesgos y beneficios de montelukast cuando decida prescribir o continuar tomando el medicamento a los pacientes. Aparte de informar a todos los pacientes del riesgo de eventos neuropsiquiátricos al prescribir montelukast.

Las advertencias sobre estos efectos secundarios se incluyen en la información de prescripción existente; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes no son conscientes de este riesgo, y se siguen informando suicidios y otros eventos adversos.

De igual manera, no sólo se deberá informar a los pacientes sobre los efectos secundarios, sino también a los pacientes, familiares o en su caso cuidadores del paciente.

Además, se deberán controlar a todos los pacientes tratados con montelukast para detectar síntomas neuropsiquiátricos ya que se han producido acontecimientos en pacientes con y sin enfermedad psiquiátrica preexistente.

De hecho, en Europa, según la publicación; “Periodic safety update report single assessments” ya se indicaba reforzar esta información en ficha técnica:

“De acuerdo con la recopilación de datos acumulados, el tema de las RAMs neuropsiquiátricas merece especial atención. Se han notificado casos en los que varios acontecimientos neuropsiquiátricos han causado dificultades y sufrimiento significativos a pacientes, antes de que los síntomas se hayan reconocido como probables RAMs. Por lo tanto, se debe comunicar con claridad a los profesionales sanitarios y a los pacientes la posibilidad, incluso rara, de que puedan aparecer acontecimientos neuropsiquiátricos. Aunque los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos parecen ser poco frecuentes y ya están ampliamente descritos en la sección 4.8 de la Ficha técnica, se solicita al TAC la adición de una advertencia en la sección 4.4 para aumentar aún más el conocimiento y la concienciación de que los acontecimientos neuropsiquiátricos que posiblemente se produzcan durante el uso de montelukast, pueden estar asociados al medicamento y pueden requerir acciones adicionales.”

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