La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó una alerta sanitaria debido a que se identificó un dispositivo médico falsificado. Además compartió las características que tiene el equipo que los doctores deben evitar utilizar con sus pacientes.
En la actualidad se estima que la producción de dispositivos médicos tiene un valor de 15,220 millones de dólares. De manera constante se desarrollan innovaciones que tienen el objetivo de facilitar el trabajo de los galenos. Por desgracia también se ha incrementado la falsificación de este tipo de equipos.
Cofepris publica una alerta sanitaria
Ahora bien, el día de hoy la Cofepris publicó una alerta sanitaria. Todo se generó porque se identificó la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse. Es un dispositivo médico que se utiliza en procedimientos estéticos de relleno labial.
¿Qué es un dispositivo médico?
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 un dispositivo médico es una sustancia o la mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas.
¿Cómo se puede identificar el dispositivo médico falsificado?
La empresa titular del registro sanitario notificó a esta autoridad que el producto falsificado presenta varias anomalías. En total hay tres aspectos con los que se puede identificar que se trata de un producto apócrifo.
- La caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; ambos son errores ortográficos.
- También ostenta un sello de originalidad y código QR falsos.
- Asimismo, la jeringa tiene tamaño menor al original y el empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.
Por lo anterior, Cofepris recomienda a las clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante.
Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris. También debe demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
Cofepris impondrá sanciones a quienes no acaten la alerta sanitaria
La comercialización del producto falsificado, a través de redes sociales y sitios de internet, así como su distribución mediante servicios de paquetería nacionales e internacionales incumplen lo establecido en la Ley General de Salud.
Por todo lo mencionado, Cofepris dejó en claro que impondrá sanciones que pueden incluir multas y clausuras temporales o definitivas a los negocios que utilicen el rellenador labial falsificado..
Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los aquí mencionados.
En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos se debe reportar en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.
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