El día de hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hizo un anuncio histórico. Se trata de la autorización para la comercialización de la primera prueba de sangre de la historia que facilita el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Hasta el momento no existe una cura contra esta forma de demencia y uno de los mayores retos es identificar la enfermedad de manera oportuna. El objetivo es evitar una disminución en la calidad de vida de los pacientes.
Primera prueba de sangre para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer
Con lo anterior en mente fue creada Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio. Se trata de la primera prueba de sangre de la historia que permite diagnosticar la enfermedad de Alzheimer. Se basa en un análisis de las placas amiloides, las cuales están asociadas con la enfermedad.
En la mayoría de las personas con Alzheimer los síntomas clínicos aparecen por primera vez en etapas posteriores de la vida. Las placas amiloides en el cerebro de un paciente son un signo distintivo de la forma de demencia.
Si bien las placas amiloides pueden presentarse en otras enfermedades, detectar su presencia, junto con otras evaluaciones, ayuda al médico a determinar la causa probable de los síntomas y hallazgos del paciente.
Estas placas pueden detectarse y visualizarse mediante tomografías cerebrales por emisión de positrones (TEP) para amiloide, a menudo años antes de la aparición de los síntomas clínicos, para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer.
El principal inconveniente es que las tomografías PET son una opción bastante costosa que no está al alcance de todas las personas. Otro punto en contra es que expone a los pacientes a la radiación.
¿Cómo funciona la prueba de sangre para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer?
El índice plasmático pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G mide dos proteínas, pTau217 y β-amiloide 1-42, presentes en el plasma humano, un componente de la sangre, y calcula la proporción numérica de sus niveles.
Esta proporción se correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro del paciente, lo que reduce la necesidad de una tomografía por emisión de positrones (TEP).
¿A quiénes se recomienda la prueba de sangre para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer?
La prueba está dirigida a personas mayores de 55 años que acuden a un centro médico con signos y síntomas de deterioro cognitivo. Los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica del paciente.
Principales síntomas de la enfermedad de Alzheimer
- Dificultad para encontrar o para expresar palabras, en comparación con otras personas de la misma edad
- Problemas espaciales y de visión, como no estar consciente del espacio que los rodea
- Deterioro en el razonamiento o criterio, lo que puede repercutir en las decisiones que toman
- Demorarse más para poder finalizar las tareas diarias
- Repetir preguntas
- Tener problemas para manejar dinero y hacer pagos
- Deambular y perderse
- Perder o extraviar cosas en lugares inusuales
- Mostrar cambios en el estado de ánimo o en la personalidad
- Tener más ansiedad o ser más agresivo
¿Cuáles son los riesgos de la prueba?
Los riesgos asociados con la prueba Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio son principalmente la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos.
Los resultados falsos positivos, junto con otra información clínica, podrían llevar a un diagnóstico inapropiado y a un tratamiento innecesario para la enfermedad de Alzheimer. Esto podría causar angustia psicológica, retraso en el diagnóstico correcto, así como gastos y el riesgo de efectos secundarios por tratamientos innecesarios.
Los resultados falsos negativos podrían requerir pruebas diagnósticas adicionales innecesarias y retrasar la eficacia del tratamiento. Cabe destacar que la proporción plasmática Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 no está diseñada como una prueba de cribado ni como prueba diagnóstica independiente, y se deben utilizar otras evaluaciones clínicas o pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento.
Resultados de los ensayos clínicos
Durante la revisión del índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42, la FDA evaluó los datos de un estudio clínico multicéntrico con 499 muestras de plasma de adultos con deterioro cognitivo. Las muestras se analizaron con el índice plasmático Lumipulse G pTau217/ß-amiloide 1-42 y se compararon con los resultados de una tomografía por emisión de positrones (TEP) de amiloide o una prueba de LCR.
En este estudio clínico el 91.7% de los pacientes con resultados positivos en la prueba de proporción plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G presentaron placas amiloides en la tomografía por emisión de positrones (TEP) o en el análisis de LCR y el 97.3% de los pacientes con resultados negativos presentaron resultados negativos en la TEP o el análisis de LCR de amiloide.
Mientras que menos del 20% de los 499 pacientes evaluados obtuvieron un resultado indeterminado en la prueba de proporción plasmática pTau217/ß-amiloide 1-42 de Lumipulse G.
Estos hallazgos indican que el nuevo análisis de sangre puede predecir con fiabilidad la presencia o ausencia de patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer en el momento de la prueba en pacientes con deterioro cognitivo.
