La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó una alerta internacional debido a que se identificaron 6 lotes de fentanilo contaminado en Latinoamérica. A raíz de lo anterior, es fundamental poner atención a sus características para evitar su consumo porque representa un potencial riesgo para el bienestar humano.
En materia sanitaria existen fuertes regulaciones para garantizar que todos los insumos lleguen en perfecto estado a los pacientes. De esta forma se garantiza su máxima eficacia y un funcionamiento adecuado.
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¿En dónde fueron identificados los lotes con fentanilo contaminado?
De acuerdo con el comunicado oficial, los lotes con fentanilo HLB (citrato de fentanilo) de calidad subestándar fueron detectados en Argentina.
Las inyecciones de citrato de fentanilo son analgésicos opioides que se utilizan para aliviar el dolor durante y después de intervenciones quirúrgicas. También se emplean para reducir la frecuencia respiratoria de los pacientes sometidos a ventilación mecánica y para aliviar el dolor intenso de personas con enfermedades crónicas.
¿Qué tienen los lotes?
En mayo de 2025, la OMS constató la existencia de informes relativos a un brote mortal de infecciones bacterianas en Argentina vinculado a un lote de FENTANILO HLB inyectable (lote 31202) contaminado con cepas de Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii resistentes a los antimicrobianos.
La información de que dispone actualmente la OMS indica que varios lotes de FENTANILO HLB están contaminados y, por lo tanto, deben retirarse en la Argentina.
Características del medicamento contaminado
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que es el organismo nacional de reglamentación de la Argentina, emitió una alerta el 13 de mayo de 2025 y ordenó la retirada del mercado del lote 31202 de FENTANILO HLB, que había dado positivo para K. pneumoniae y R. pickettii.
En la alerta de la ANMAT se indicó que el titular de la autorización de comercialización de FENTANILO HLB en la Argentina era HLB PHARMA GROUP S.A. y que el fabricante era LABORATORIOS RAMALLO S.A., también en la Argentina.
La ANMAT había suspendido la actividad productiva de LABORATORIOS RAMALLO S.A. el 24 de febrero de 2025 debido a deficiencias que se clasificaron como críticas y graves en varias áreas, entre ellas incumplimientos que comprometían la seguridad y la eficacia de los productos.
El 13 de mayo del mismo año, la ANMAT prohibió el uso, la distribución y la comercialización de todos los productos de HLB PHARMA en el mercado argentino. Asimismo, este organismo emitió otras alertas y disposiciones de retirada de productos de calidad subestándar fabricados o distribuidos por esa firma. No obstante, es posible que continúen en circulación productos de calidad subestándar fabricados por LABORATORIOS RAMALLO S.A. o por HLB PHARMA.
Dadas las graves deficiencias en las prácticas correctas de fabricación señaladas por la ANMAT, es necesario actuar con cautela ante todo producto inyectable o parenteral fabricado o distribuido por LABORATORIOS RAMALLO S.A. o por HLB PHARMA después de febrero de 2022, ya que podrían estar contaminados y su uso podría comprometer la seguridad de los pacientes. Se recomienda encarecidamente extremar la precaución. No puede descartarse que estos productos estén circulando en otros mercados.
Los productos a los que hace referencia la presente alerta se consideran de calidad subestándar, ya que no cumplen las normas de calidad ni los requisitos establecidos.
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OMS pide evitar el consumo del fentanilo contaminado
Se insta a las autoridades de salud, los organismos nacionales de reglamentación y los cuerpos de seguridad a que, si estos productos se detectan en su país, lo notifiquen inmediatamente a la OMS.
La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de alguno de estos productos que no los utilicen. Si usted o alguien a quien conozca los ha utilizado o los pudiera haber utilizado, o si ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado tras su uso, consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado o póngase en contacto con un centro de toxicología.
