La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó en México el tratamiento innovador Inebilizumab. Se trata de un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado por AMGEN para la atención del Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO).
Tan sólo en México se estima que esta enfermedad rara afecta a cerca de 1,300 personas por cada 100 millones de habitantes. Aunque la cifra es baja, ahora los pacientes tienen una nueva opción para su tratamiento.
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¿Cuáles son las recomendaciones de la Cofepris?
Este tratamiento está indicado en monoterapia para personas adultas seropositivas a los anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG). Representa una nueva opción terapéutica para esta enfermedad autoinmune rara y debilitante del sistema nervioso central (SNC).
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¿Cuáles son los síntomas del TENMO?
Algunas veces el TENMO se confunde con la esclerosis múltiple aunque en realidad se trata de padecimientos diferentes.
Síntomas visuales (neuritis óptica)
- Dolor ocular: Generalmente dolor detrás de los ojos que empeora al moverlos.
- Pérdida de visión: Puede ser borrosa o una pérdida rápida y severa de la visión (ceguera parcial o total) en uno o ambos ojos.
- Pérdida de la visión del color: Los colores se ven deslavados o menos brillantes.
Síntomas medulares (mielitis transversa)
- Debilidad o parálisis: En brazos o piernas (paraparesia o tetraparesia). Puede sentirse como pesadez extrema.
- Alteraciones sensitivas: Entumecimiento, hormigueo, o sensación de quemazón/frío. Un síntoma muy característico es la sensación de faja apretada alrededor del torso o abdomen.
- Disfunción de esfínteres: Pérdida del control de la vejiga (urgencia urinaria o incontinencia) o del intestino.
- Espasmos musculares: Rigidez dolorosa en las extremidades (espasticidad).
Síndrome del área postrema
Este es un conjunto de síntomas muy específico del NMOSD y a menudo es mal diagnosticado como un problema estomacal porque no parece neurológico.
- Hipo incontrolable: Hipo que dura más de 48 horas sin parar.
- Náuseas y vómitos severos: Que no responden a medicamentos gástricos comunes y no tienen una causa digestiva aparente.
Otros síntomas
- Visión doble (diplopía).
- Vértigo o mareos severos.
- Parálisis facial o problemas para tragar.
- Narcolepsia sintomática (sueño excesivo incontrolable).
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¿Cómo funciona el nuevo tratamiento aprobado por Cofepris?
En estudios clínicos el tratamiento demostró reducir el riesgo relativo de ataques de TENMO en un 77%, además de mantener una reducción sostenida del riesgo de recaída durante más de cuatro años.
Durante este periodo, más de ocho de cada diez personas permanecieron libres de ataques, con una disminución continua en la tasa anualizada de recurrencias.
“En Amgen reafirmamos nuestro compromiso con el avance de la ciencia y el desarrollo de terapias innovadoras para quienes viven con enfermedades raras. Este tratamiento representa un parteaguas en el abordaje del TENMO en nuestro país, al ofrecer una nueva opción terapéutica para las personas. Al mismo tiempo, a través de nuestro programa global #RAREis, impulsamos la educación, concientización y el apoyo a las comunidades de personas que padecen enfermedades raras en todo el mundo”, señaló el Dr. Max Saráchaga, director médico de Amgen México.
¿En qué otros países ha sido aprobado el tratamiento?
Inebilizumab está actualmente aprobado para el Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO) por varios organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos, Health Canada y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), entre otros.
Tras la aprobación por parte de Cofepris, se iniciará el proceso logístico para introducirla al país, de manera que esté disponible próximamente.
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