La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética) dieron a conocer un cambio importante. Se trata de una actualización a su convenio de colaboración con el propósito de dar continuidad y fortalecer las acciones conjuntas en la evaluación de protocolos de investigación clínica en seres humanos para la obtención de registro sanitario.
Estas bases de colaboración, firmadas por primera vez en 2017, integran de forma sistemática criterios regulatorios, técnicos y bioéticos en los procesos de revisión, autorización, vigilancia y seguimiento de los ensayos clínicos desarrollados en el país.
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¿Cuáles son los objetivos de la Cofepris y Conbioética?
El objetivo de esta actualización es garantizar la protección de los participantes y la generación de evidencia científica confiable para la toma de decisiones sanitarias.
Además el cambio se alinea con las mejores prácticas internacionales y con la metodología de la Herramienta de Evaluación Comparativa Global (GBT, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en particular su módulo de Fiscalización de Ensayos Clínicos. También con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
Con este acuerdo se busca mantener y reforzar la colaboración sostenida entre Cofepris y Conbioética en el análisis de los aspectos éticos y científicos de los ensayos clínicos, además de optimizar el intercambio de información técnica entre ambas instituciones para respaldar decisiones regulatorias sólidas.
También se promueve la estandarización de procedimientos de evaluación y vigilancia conforme a las Buenas Prácticas Clínicas y estándares internacionales, incrementando la confianza de la población y del sector científico en la investigación clínica realizada en México.
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Mayos seguridad en los ensayos clínicos
Esta actualización permitirá una mayor solidez en la evaluación y autorización de protocolos clínicos. También la mejora continua en la supervisión de los ensayos en curso. Y por último, una mayor seguridad y protección para las y los participantes.
La colaboración interinstitucional también da cumplimiento a las directrices del Plan México, orientado a fortalecer la competitividad del país mediante la atracción de inversión en investigación clínica para impulsar el desarrollo científico, económico y sanitario.
Finalmente, Cofepris reafirma su compromiso con la consolidación de una investigación clínica responsable, ética y de alta calidad, que salvaguarde los derechos, la seguridad y la dignidad de las y los participantes. Además de generar evidencia científica robusta y confiable para facilitar el acceso de la población a terapias y medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
