La farmacéutica Novo Nordisk publicó los resultados preliminares de un ensayo clínico fase 2 de amicretina. Se trata de un novedoso tratamiento que representa la nueva generación de moléculas para el tratamiento simultáneo de la diabetes tipo 2 y la obesidad. A continuación te compartimos las conclusiones que se obtuvieron.
En la actualidad existen opciones como Ozempic, Wegovy y Mounjaro que han obtenido reconocimiento a nivel mundial. Cada uno tiene sus propias indicaciones y requisitos de uso pero en términos generales han demostrado ser de utilidad para el manejo de la diabetes mellitus y para bajar de peso. Ahora es momento de conocer las nuevas versiones.
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Pero antes, ¿qué es la Amicretina?
Amicretina es un agonista unimolecular de los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y de amilina, diseñado para administración subcutánea una vez por semana y administración oral una vez al día.
El ensayo investigó la eficacia, seguridad y farmacocinética de amicretina subcutánea semanal y oral diaria en comparación con placebo en 448 personas con diabetes tipo 2, con control inadecuado bajo metformina con o sin un inhibidor de SGLT2 como tratamiento estándar.
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Resultados del estudio
Aproximadamente 40% de los participantes utilizaban un inhibidor de SGLT2 antes de iniciar el estudio. El ensayo fue un estudio combinado de dosis ascendentes múltiples, que evaluó seis dosis subcutáneas (de 0.4 mg a 40 mg administradas semanalmente) y tres dosis orales diarias (6 mg, 25 mg y 50 mg), con una duración total del tratamiento de hasta 36 semanas.
Al evaluar los efectos del tratamiento, si todas las personas siguieron el tratamiento 1 desde un valor promedio inicial de HbA1c de 7.8%, amicretina subcutánea semanal logró reducciones dependientes de la dosis en HbA 1c de hasta -1.8% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron HbA 1c <7% y ≤6.5% fue de hasta 89.1% y 76.2%, respectivamente.
Desde un valor promedio inicial de HbA 1c de 8.0%, las personas tratadas con amicretina oral diaria lograron mejoras dependientes de la dosis en HbA 1c de hasta -1.5% en la semana 36. La proporción de personas que alcanzaron un nivel de HbA 1c <7% y ≤6.5% con amicretina oral diaria fue de 77.6% y 62.6%, respectivamente.
En comparación, las personas tratadas con placebo lograron una mejora en HbA 1c de -0.2% y -0.4% con amicretina subcutánea y oral, respectivamente. Todas las mejoras estimadas en HbA 1c fueron estadísticamente significativas frente a placebo, confirmando los objetivos primarios del ensayo.
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El tratamiento también ayuda para bajar de peso
Desde un peso corporal promedio inicial de 99.2 kg, amicretina subcutánea logró una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta -14.5% frente a -2.6% en personas tratadas con placebo.
Las personas tratadas con la dosis más alta de amicretina subcutánea estuvieron en la dosis de mantenimiento final durante 4 semanas. De manera similar, desde un peso corporal promedio inicial de 101.1 kg, las personas tratadas con amicretina oral también lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa de hasta -10.1% frente a -2.5% en personas tratadas con placebo.
Para las dosis más altas de amicretina, independientemente de la vía de administración, no se observó una meseta en la pérdida de peso en la semana 36.
En el ensayo, amicretina subcutánea y oral presentó un perfil seguro y bien tolerado, consistente con otras terapias basadas en incretinas y amilina. Los eventos adversos más comunes con amicretina fueron gastrointestinales, y la gran mayoría fueron de intensidad leve a moderada.
“Estamos muy optimistas por los datos de fase 2 con amicretina en personas con diabetes tipo 2, la primera vez que amicretina ha sido evaluada en esta población. Los datos validan aún más el potencial perfil líder en su clase de amicretina”, dijo Martin Holst Lange, director científico y vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Novo Nordisk.
Con base en los resultados, Novo Nordisk ahora planea iniciar un programa de desarrollo fase 3 con amicretina para adultos con diabetes tipo 2 en 2026.
