La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó sobre la muerte de 5 pacientes por complicaciones asociadas a la colocación de globos intragástricos. En cuatro de los casos, los decesos ocurrieron tres semanas y media después de la colocación del dispositivo, precedidos por una perforación gástrica, o un agujero en la pared del estómago, el quinto caso es investigado por Apollo Endosurgery.
Al respecto, 4 de las muertes se relacionan con el sistema de globo intragástrico Orbera fabricado por Apollo Endosurgery Inc. y uno más con el sistema integrado de globo dual ReShape fabricado por ReShape Lifesciences.
La portavoz de la FDA, Deborah Kotz dijo que por ese motivo motivo el organismo estadounidense aprobó nuevas etiquetas para estos dos dispositivos e informar adecuadamente a los médicos y pacientes sobre los riesgos.
Un primer evento adverso ocurre porque se infla de forma exagerada con aire o con más líquido, en los estómagos de los pacientes, lo que plantea la necesidad de eliminación prematura del dispositivo. El segundo tipo de acontecimiento desfavorable es el desarrollo de pancreatitis aguda, que también conlleva a la eliminación del mecanismo.
El etiquetado actual de los balones llenos de líquido intragástrico no aborda la cuestión del sobreinflado espontáneo, por ese motivo, los médicos y profesionales de urgencias, pueden no ser conscientes de que los síntomas mencionados con antelación podrían estar relacionados con un globo demasiado inflado. En este momento, no hay suficiente información para determinar la causa.
La pancreatitis aguda, involucra a las marcas Orbera y ReShape, pues provocan la compresión de las estructuras gastrointestinales generadas por las esferas implantadas. Los síntomas incluyen dolor abdominal y de espalda severo y pueden ocurrir hasta tres días después de su colocación.
En 2015 se realizó en México la colocación del Balón Intragástrico Ajustable Spatz (BAS). Éste fue diseñado en Nueva York y cuenta con una manguera que permite ajustar su tamaño las veces que sea necesario sacarlo del estómago del paciente. Además, es el único autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para permanecer en el paciente hasta 12 meses.
William Maisel, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que han rastreado “cuidadosamente los eventos adversos, incluyendo un total de 12 muertes en los últimos dos años, ocurridos en pacientes con dos dispositivos de balón utilizados para tratar la obesidad”.
