La farmacéutica AbbVie presentó una nueva neurotoxina botulínica para el tratamiento de las líneas glabelares moderadas a severas, comúnmente conocidas como líneas de expresión. Se trata de un nuevo tratamiento que requirió varios años de investigación y ahora se encuentra en su última etapa previo al inicio de su comercialización.
Si algo distingue al sector sanitario es la regulación porque es obligatorio cumplir con diversos procesos antes de que un nuevo medicamento o tratamiento sea aprobado. El objetivo más importante es verificar su correcto funcionamiento y garantizar que sus beneficios son mayores a sus posibles efectos adversos.
AbbVie crea una nueva neurotoxina botulínica
Con este contexto, AbbVie publicó un comunicado para dar a conocer que presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) para la aprobación de trenibotulinumtoxinE (TrenibotE).
Resultados de los ensayos clínicos
La solicitud de la BLA está respaldada por datos de más de 2,100 pacientes tratados con TrenibotE en el programa clínico que incluyó dos estudios clínicos pivotales de fase 3 que evaluaron TrenibotE para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas (M21-500 y M21-508) y un estudio de seguridad abierto de fase 3 (M21-509).
Se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios de los estudios de fase 3, con un inicio de acción rápido tan sólo 8 horas después de la administración del fármaco (el momento de evaluación más temprano), y una duración de la eficacia observada de 2 a 3 semanas.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento con TrenibotE fueron similares a los del placebo, tanto como tratamiento único como en hasta tres tratamientos consecutivos.
Indicaciones para el uso del nuevo tratamiento de AbbVie
De acuerdo con las indicaciones de la farmacéutica, TrenibotE está indicado exclusivamente para pacientes adultos y su principal efecto es la mejora temporal de la apariencia de los siguientes aspectos.
- Líneas glabelares moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o procerus.
- Líneas cantales laterales moderadas a severas asociadas con la actividad del orbicularis oculi.
- Líneas de la frente moderadas a severas asociadas con la actividad del frontalis.
- Bandas del platisma moderadas a severas asociadas con la actividad del músculo platisma.
¿Cuáles son sus contraindicaciones?
La nueva neurotoxina botulínica está contraindicado en presencia de infección en el o los sitios de inyección propuestos y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
¿Cuáles son sus reacciones adversas?
De acuerdo con lo observado en los ensayos clínicos las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de la neurotoxina botulínica para las líneas glabelares fueron ptosis palpebral (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).
La reacción adversa notificada con mayor frecuencia para las líneas cantales laterales fue el edema del párpado (1%).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de cejas (2%) y ptosis de párpados (2%).
A partir de todo lo anterior AbbVie presentó la solicitud para poder comercializar su nueva neurotoxina botulínica en Estados Unidos. Al mismo tiempo, se espera que la farmacéutica también inicie el proceso final en otros países del mundo.
