Después de una revisión de seguridad, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó agregar bradicardia sinusal a la etiqueta del producto de remdesivir (Veklury) como una reacción adversa de “frecuencia desconocida”.
¿Qué sucedió?
En su reunión de febrero, el comité de seguridad anunció que había iniciado un nuevo procedimiento de “señal de seguridad” para remdesivir después de que la Agencia Italiana de Medicamentos, AIFA, emitiera una señal sobre 11 casos de bradicardia sinusal en pacientes que tomaban el uso de medicamentos antivirales para tratar COVID. 19, según lo informado por Medscape Medical News.
Como parte de su revisión, el comité examinó todos los datos disponibles sobre casos informados “raros” de bradicardia en pacientes que recibieron el fármaco. Así como datos de ensayos clínicos y literatura científica.
La bradicardia sinusal es al menos una posibilidad razonable
En su reunión de junio, el PRAC concluyó que una relación causal entre remdesivir y bradicardia sinusal es “al menos una posibilidad razonable”.
Por lo tanto, el comité recomendó un cambio en la información del producto para crear conciencia entre los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de bradicardia sinusal en pacientes que toman remdesivir.
El PRAC también señaló que la mayoría de los episodios de bradicardia sinusal se resolvieron unos días después de interrumpir el tratamiento con remdesivir.
Sobre el Remdesivir
Remdesivir (Veklury) fue el primer medicamento aprobado por la FDA para tratar el virus SARS-CoV-2. Está indicado para el tratamiento de la enfermedad COVID-19 en adultos hospitalizados y niños mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg. El antivírico de amplio espectro es un profármaco análogo de nucleótidos.
¿Cómo ayuda el remdesivir a los pacientes con COVID-19?
El medicamento evita que el virus produzca una enzima particular que es necesaria para que el virus se replique. Una vez que esto sucede, el virus ya no puede propagarse dentro del cuerpo.
La investigación muestra que cuando los pacientes con COVID-19 moderado reciben remdesivir, sus síntomas mejoran más rápidamente. También se ha demostrado que el fármaco acorta la duración de las estancias hospitalarias de los pacientes. Entre los pacientes gravemente enfermos de COVID-19, el remdesivir se ha asociado con menos muertes.
¿Alguien con COVID-19 puede obtener remdesivir?
Actualmente, solo los pacientes hospitalizados con COVID-19 pueden ser tratados con remdesivir, ya sea que tengan una enfermedad leve, moderada o grave.
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