Una de las múltiples funciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es revisar y aprobar nuevos medicamentos. El objetivo es verificar que las moléculas son de utilidad para lo que afirman sus creadores. También se debe comprobar que los beneficios son mayores a los efectos secundarios o adversos.
Pasos necesarios para la comercialización de nuevos medicamentos
- Descubrimiento y desarrollo
- Investigación pre-clínica
- Investigación clínica
- Fase 1
- Fase 2
- Fase 3
- Fase 4
- Registro y autorización de las autoridades
- Lanzamiento y monitorización de seguridad
Cofepris autoriza 10 nuevos medicamentos
Para transparentar sus labores, la Cofepris publica de manera quincenal un resumen de actividades con respecto a la aprobación de nuevos medicamentos y otras acciones relacionadas con el ámbito sanitario.
El más reciente corresponde a la segunda quincena de abril de 2024 e indica que la Cofepris autorizó 207 insumos para la salud para su uso comercial en México, dentro de los cuales se encuentran 10 nuevos medicamentos.
Dentro de la lista destaca un fármaco innovador con citrato de cafeína para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.
Anteriormente este tratamiento contaba sólo con reconocimiento como medicamento huérfano de uso pediátrico; sin embargo, con la autorización de este registro sanitario se facilita aún más su acceso.
¿Qué es la apnea primaria?
También conocida como apnea idiopática del prematuro es la forma más frecuente de esta patología y se caracteriza por no asociarse a otra patología que la explique excepto la prematuridad.
Generalmente aparece al 2° o 3° día en el <34 semanas por inmadurez del centro respiratorio y es muy raro que se presente por primera vez después de las dos semanas de vida.
¿Para qué funcionan los otros nuevos medicamentos aprobados por la Cofepris?
Las nueve autorizaciones adicionales abarcan diversas especialidades médicas como psiquiatría, urología, gastroenterología, hematología, neurología, infectología, y un fármaco que en combinación con otros medicamentos previene náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia.
Además, Cofepris autorizó ocho nuevos ensayos clínicos. Entre ellos se encuentra un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un posible tratamiento destinado a adolescentes con dermatitis atópica.
También aprobó dos investigaciones para analizar fármacos, de los cuales uno es un medicamento dirigido a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y otro enfocado en el tratamiento del cáncer de mama.
Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 189 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para atención médica. Entre éstos se incluyen catéteres guía coronarios, endoprótesis vasculares iliacas y membranas de colágeno, por mencionar algunos.
Nuevos dispositivos médicos autorizados
También se autorizaron 75 dispositivos para diagnóstico, detección o medición del dengue, infecciones micóticas y VIH. Asimismo, se expidieron registros para 53 equipos como ventiladores de cuidados intensivos, sistemas de videobroncoscopía, autoinyectores de insulina, unidad de electrocirugía y mastógrafo analógico, entre otros.
Cofepris autorizó todos estos insumos para la salud tras haber demostrado, a través de exhaustivos procesos de evaluación, su cumplimiento con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
Finalmente, para conocer la lista completa con los nuevos medicamentos e insumos para la salud aprobados por Cofepris se puede consultar el siguiente enlace.
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