Después de una extensa revisión la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el registro sanitario de dexrazoxano. Se trata de un novedoso medicamento genérico indicado para mitigar los efectos cardiacos graves que pueden surgir como consecuencia de ciertos tipos de tratamientos oncológicos, como doxorrubicina.
Los tratamientos oncológicos son muy importantes para hacer frente a esta enfermedad que provoca más de 9 millones de fallecimientos anuales en el mundo. Aunque una de las partes negativas de este tipo de fármacos muchas veces provocan secuelas y/o efectos secundarios.
¿Qué son los medicamentos genéricos?
De acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), un medicamento genérico es aquel que fue creado para ser igual a un fármaco de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto.
Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de marca.
Cofepris aprueba un novedoso medicamento genérico
Con esto en mente, el medicamento genérico recién aprobado por la Cofepris ofrece a la población alternativas asequibles, seguras y efectivas para quienes se someten a tratamientos contra el cáncer, los cuales pueden provocar cardiopatías como efecto adverso.
En este caso, el medicamento genérico aprobado por la máxima autoridad sanitaria en México destaca por su precio. Por lo tanto, es una nueva opción que se encuentra al alcance de los pacientes con recursos económicos limitados.
¿Cuáles son las etapas necesarias para el desarrollo de un nuevo medicamento?
- Descubrimiento y desarrollo
- Investigación pre-clínica
- Investigación clínica
- Fase 1
- Fase 2
- Fase 3
- Fase 4
- Registro y autorización de las autoridades
- Lanzamiento y monitorización de seguridad
¿Qué otros medicamentos genéricos ha aprobado la Cofepris en fechas recientes?
Durante los últimos 15 días la Cofepris amplió las opciones terapéuticas al aprobar 20 nuevos medicamentos genéricos, incluyendo dexrazoxano, de acuerdo con el más reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Estos avances reflejan el compromiso continuo de esta agencia federal con la salud pública y la equidad en el acceso a tratamientos médicos.
Los procesos de evaluación de Cofepris garantizan que todos los insumos para la salud cumplan los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Cada autorización es fruto de un riguroso análisis que asegura que los pacientes reciban productos confiables y efectivos.
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