La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer la autorización del segundo software para uso como dispositivo médico en la historia de México. La decisión ocurre apenas unos días después de la primera aprobación y es la muestra más clara del avance de la digitalización.
En este caso se trata de un software que beneficiará a miles de pacientes diagnosticados con fibrilación auricular al alertar sobre cualquier irregularidad en el ritmo cardiaco.
Este software, utilizado en un reloj inteligente, está dirigido a personas de 22 años en adelante, diagnosticadas con fibrilación auricular. Al ser detectada a tiempo, se puede tratar de manera eficaz.
¿Qué es la fibrilación auricular?
De acuerdo con Mayo Clinic es un ritmo cardíaco irregular y, a menudo, muy rápido. El ritmo cardíaco irregular se conoce como arritmia. La fibrilación auricular puede derivar en coágulos sanguíneos en el corazón.
Esta afección también aumenta el riesgo de tener un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones relacionadas con el corazón.
¿Cómo funciona el nuevo software médico aprobado por Cofepris?
Con esta herramienta los pacientes recibirán información en tiempo real sobre su frecuencia cardiaca. De esta forma van a poder identificar episodios irregulares en el ritmo cardiaco. Además, el software facilita el seguimiento continuo.
Los pacientes también podrán acceder a datos sobre su estilo de vida para comprender el impacto de sus hábitos en esa condición.
Cabe resaltar que este software está destinado al autocuidado; sin embargo, no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento de la fibrilación auricular. En caso de detectar irregularidades en el ritmo cardiaco se recomienda notificar al personal médico especialista.
¿En qué otros países está aprobado el software médico autorizado por Cofepris?
Cofepris emitió esta autorización bajo el acuerdo de equivalencias con la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), tras una evaluación realizada por el equipo dictaminador especializado de esta autoridad sanitaria, conforme a la Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.
Algunos países donde ya se utiliza este software son: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Israel, Kuwait y Qatar.
Los softwares como dispositivos médicos están diseñados con fines terapéuticos y funcionan en equipos móviles como tabletas, computadoras, teléfonos y relojes inteligentes. Además, se pueden utilizar de manera independiente o en combinación con sensores u otros dispositivos médicos.
¿Cuál fue el primer software médico autorizado por Cofepris?
En ese tenor, es necesario recordar que el 20 de mayo de 2024 la Cofepris autorizó el primer software médico en la historia de México. Se trata de una herramienta de alta tecnología que mejora la precisión y pronóstico del tratamiento más común para el infarto al miocardio.
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