La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que destaca por su liderazgo técnico y regulador, desarrolla políticas y programas que abordan la prevención y atención de riesgos sanitarios, protegiendo la salud pública.
Por lo anterior, el 26 de julio se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el proyecto de Norma Oficial Mexicana 240: instalación y operación de tecnovigilancia. Tiene como objetivo garantizar la protección de la salud de los pacientes, así como la seguridad de dispositivos médicos comercializados y utilizados en territorio nacional.
El proyecto incorpora estándares internacionales que fortalecen la supervisión de estos insumos, lo que permite a Cofepris actuar con una visión más amplia para facilitar la toma de acciones correctivas y medidas de seguridad.
¿Qué falta para que la NOM propuesta por Cofepris sea aprobada?
Durante 60 días naturales, el proyecto está sometido a consulta pública, tiempo en el que se atenderán los comentarios y se cumplirán las directrices de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer).
Este proyecto se fundamenta en el artículo 58, fracción V bis de la Ley General de Salud, que permite a la comunidad participar activamente en los servicios de salud de los sectores público, social y privado. Esto incluye informar a las autoridades sanitarias sobre efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de dispositivos médicos y otros insumos.
El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que titulares de registros sanitarios, distribuidores o comercializadores de estos insumos, incluyendo los dispositivos médicos, deben notificar de inmediato a la Secretaría de Salud sobre cualquier reacción adversa ocasionada por estos productos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia para prevenir y minimizar riesgos.
Mercado de dispositivos médicos aumenta en México
Cabe señalar que, en este contexto, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi) informó en 2022 que el sector de dispositivos médicos experimentó un crecimiento constante durante 2020 y 2021.
Estas acciones, que incorporan los más altos estándares internacionales de tecnovigilancia, reflejan el compromiso de Cofepris con la protección de la salud pública, asegurando que los dispositivos médicos comercializados funcionen de manera segura y efectiva.
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