La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se unió a la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT) para reclasificar los dispositivos médicos. Dentro de los objetivos destaca la simplificación de trámites e impulsar la modernización del marco regulatorio sanitario.
En cumplimiento con lo establecido en el Plan México, ambas instituciones implementan acciones decisivas para eficientar procesos, fortalecer la transparencia y optimizar el marco regulatorio, permitiendo agilizar los tiempos de respuesta.
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Acciones para la simplificación de trámites sanitarios
En el primer caso se publicó el Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante esta autoridad sanitaria, que elimina la obligación de presentar de manera física un total de 86 requisitos entre los que se encuentran: comprobante de domicilio, título profesional, carta de designación, entre otros.
Asimismo, se fusionan 44 homoclaves, por ejemplo, COFEPRIS-05-036 y COFEPRIS-05-056, ahora son un mismo trámite, el cual recibe el nombre de “Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud”.
Por su parte, en el trámite Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados que serán objeto de permiso de venta y distribución también se verán reducidos sus plazos, pues para sus modalidades A (Calendario anual) y B (Modificación al calendario anual), el tiempo de resolución pasa de tres meses a ser inmediato.
De igual forma, a través de este acuerdo se elimina la homoclave COFEPRIS-05-013, correspondiente al Aviso temporal de responsable sanitario de Insumos para la Salud.
Cofepris publica nueva clasificación de dispositivos médicos
Mientras que, el Acuerdo por el que se dan a conocer los listados de Cofepris de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, es relevante mencionar que abroga a los Acuerdos publicados el 31 de diciembre del 2011 y 22 de diciembre del 2014.
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¿Cómo queda la nueva clasificación?
Este nuevo Acuerdo de reclasificación de dispositivos médicos, actualiza los listados de Dispositivos médicos considerados de bajo riesgo, que sí requieren registro sanitario, incluido como anexo uno; incorpora un nuevo listado, correspondiente a Dispositivos médicos de bajo riesgo, que no requieren registro sanitario, incluido como anexo dos y el de Productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, como anexo tres.
- El anexo uno contiene 93 insumos de bajo riesgo que requieren registro sanitario.
- El anexo dos presenta un listado de 104 dispositivos médicos también clasificados como de bajo riesgo, pero que no requieren registro sanitario.
- El anexo tres incluye mil 984 productos que, por sus características, no se consideran dispositivos médicos y, por tanto, no requieren registro sanitario.
Con esta medida, un total de 2 mil 88 insumos ya no necesitarán registro, y a los 93 insumos mencionados en el anexo uno, solo se les solicitarán requisitos administrativos.
El acuerdo se actualiza en función del Apéndice II Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo sanitario incluido en el Suplemento para Dispositivos Médicos versión 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y del Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, publicado en el DOF el 10 de mayo de 2023, mediante el que se enuncia a los dispositivos médicos como un conjunto específico de los insumos para la salud.
Finalmente, la Cofepris indicó que ambos acuerdos, tanto como el de la simplificación de trámites como la nueva clasificación de los dispositivos médicos, representan un hito en la modernización de los procesos y de ninguna manera comprometen el rigor técnico-científico que caracteriza la labor de esta autoridad.
