Para que un nuevo medicamento pueda ser comercializado en México primero debe ser aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Se trata de una de las múltiples actividades que realiza con el objetivo de proteger la integridad de la población.
Como parte de su más reciente informe de labores se dio a conocer que la Cofepris otorgó un total de 293 autorizaciones durante la última quincena. La cifra se distribuyó en 28 para medicamentos, 16 a ensayos clínicos y 249 a dispositivos médicos.
En el rubro de medicamentos la agencia sanitaria concedió 28 registros sanitarios para tratamientos dirigidos a especialidades como cardiología, neumología, inmunología y gastroenterología. Entre ellos, destacan dos nuevas moléculas para terapias innovadoras en las áreas de endocrinología y oncología.
Cofepris autoriza un nuevo tratamiento contra la hipertensión arterial pulmonar
Uno de los medicamentos innovadores aprobados está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar en adultos que se encuentran en la clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), es decir, pacientes que presentan síntomas leves o moderados como dificultad para respirar o fatiga durante la actividad física.
¿Qué es la hipertensión arterial pulmonar?
Se trata de un tipo específico de hipertensión pulmonar que se caracteriza por un aumento anormal de la presión sanguínea en las arterias que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
¿Cuáles son sus síntomas?
- Falta de aire, especialmente durante el ejercicio.
- Fatiga.
- Mareos o desmayos.
- Dolor o presión en el pecho.
- Palpitaciones (latidos rápidos o fuertes del corazón).
- Hinchazón (edema) en tobillos, piernas y, con el tiempo, abdomen y cuello.
- Color azulado en labios y dedos (cianosis).
¿Existe alguna cura?
Hasta el momento no existe una cura para la hipertensión arterial pulmonar y por eso es tan importante la aprobación de la Cofepris para el nuevo tratamiento farmacológico.
¿Qué otros nuevos medicamentos fueron aprobados?
Dentro del resto de nuevos medicamentos aprobados por la Cofepris también se encuentra un anticonceptivo hormonal que también ha demostrado eficacia en el tratamiento de trastornos hormonales dermatológicos como acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgénica.
Respecto a los ensayos clínicos autorizados, destaca un estudio de fase III, aleatorizado y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de la Efruxifermina. Este tratamiento en investigación busca ofrecer una alternativa terapéutica para pacientes con cirrosis compensada secundaria a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) asociada a disfunción metabólica (EHDM).
También fue autorizado un ensayo clínico de fase I que estudia un nuevo tratamiento en investigación dirigido a pacientes con tumores sólidos avanzados y cáncer de cabeza y cuello en etapa incurable o metastásica, con positividad para PD-L1. Este ensayo evalúa la seguridad y eficacia de la molécula BI 765179, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, como ezabenlimab y pembrolizumab, este último ya aprobado en varios países.
En materia de dispositivos médicos, la Cofepris autorizó 249 productos, entre los que se encuentran: pruebas rápidas para la detección de múltiples drogas en saliva; pruebas para la detección y cuantificación de ADN del virus de varicela-zóster (VZV); aplicadores mamarios para braquiterapia; dispositivos viscoelásticos intraoculares; sistemas de inserción de lentes intraoculares de un solo uso; y un software especializado para la planificación del tratamiento de enfermedades malignas o benignas mediante radiación, entre otros.
