- El proceso de evaluación será un ejercicio regulatorio bajo el principio de “caja de cristal”, ejemplar por su transparencia proactiva y eficiencia técnica.
- Los criterios científicos, técnicos y metodológicos utilizados por esta autoridad permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos biológicos.
- En un hecho histórico, la Cofepris abrió una convocatoria para que las farmacéuticas puedan comercializar la vacuna contra la Covid-19 en México.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hizo un anuncio histórico que involucra la comercialización de la vacuna contra la Covid-19 en México. Hasta el momento todavía no está permitida porque su administración es exclusiva del gobierno federal. Aunque ahora eso cambiará porque muy pronto las empresas podrán vender de forma directa los biológicos a los usuarios.
En este caso, la autoridad sanitaria abrió una convocatoria dirigida a las empresas farmacéuticas interesadas en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario. En caso de obtener el permiso podrán ofrecer sus biológicos dentro del mercado nacional.
Las vacunas ahora se podrán comprar
Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”. De esta forma será posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos. Todos serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.
Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Cofepris abre convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México.
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) September 22, 2023
Esta autoridad sanitaria exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Estricta regulación para evitar prácticas ilegales
Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra COVID-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
La Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia.
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