¿Cómo se hacen los estudios de bioequivalencia en México?

1512

Cuando un paciente acude al consultorio generalmente es porque presenta una enfermedad o un dolor, el cual requiere de una valoración antes de poder emitir un diagnóstico correcto para finalmente otorgar una receta con los medicamentos e indicaciones que debe seguir para poder recuperarse por completo. Anteriormente sólo existía el medicamento de patente; sin embargo, en años recientes han surgido los genéricos, los cuales afirman tener la misma eficacia clínica pero con un precio significativamente menor, ¿de verdad es cierto?

Hablar de medicamentos genéricos no es un tema sencillo, pues continúa siendo polémico incluso dentro de la propia comunidad médica, pues existen opiniones de todo tipo y mientras algunos afirman que no existen diferencias notables entre el uso de un medicamento original y uno genérico, otros opinan que sí los hay cambios significativos y algunos otros afirman que al final no resultan tan económicos como se anuncian, tomando en cuenta los posibles efectos adversos y la falta de eficacia, por lo cual es pertinente primer conocer la forma en que se realiza un estudio de bioequivalencia en nuestro país.

venta_genericos

El largo y complicado camino

Para empezar, se debe tener claro que existen diversas compañías farmacéuticas que se dedican al estudio y desarrollo de moléculas para la creación de un nuevo medicamento. Para lograrlo se requieren muchos años en los que se debe de comprobar que su medicamento es seguro y eficaz para lo que fue creado y por lo cual se deben realizar diversos estudios en poblaciones de personas sanas y enfermas por medio de estudios fase II y fase III para obtener la autorización ante las autoridades correspondientes, que en nuestro país se trata de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Una vez que se superaron todos los pasos anteriores, la compañía innovadora obtiene la patente del medicamento para poder comercializarlo durante un cierto tiempo, que en México puede comprender hasta 20 años, y una vez transcurrido este tiempo, el resto de las empresas de la industria pueden producir sus propias propuestas para generar sus propias versiones genéricas que puedan comercializar, con la diferencia de que ellas no necesitan realizar estos estudios clínicos iniciales que son los que toman más tiempo e inversión. Es por eso que las empresas pueden ofrecer medicamentos a precios menores.

Para conocer más acerca de este punto, el equipo editorial de Saludiario pudo entrevistar al Dr. David Castelo, especialista en Infectología, quien ahondó en el tema.

Para la realización de las pruebas de bioequivalencia existen los laboratorios de farmacología , conocidos como “terceros autorizados”, que deben mantener una postura neutral. Ahí se realizan pruebas en personas sanas las cuales se dividen en 2 grupos iguales y mientras a la primera mitad se le administra oralmente el medicamento de marca, a la segunda se le ofrece el genérico. Posteriormente se le realizan monitoreos de las concentraciones de los medicamentos en sangre a las personas y si el genérico muestra una bioequivalencia de entre 80 y 125 por ciento en comparación con el de marca, entonces obtiene su registro ante Cofepris para que pueda ser comercializado.

Cabe mencionar que lo anterior sólo aplica en el caso de medicamentos orales y no aplica ninguna prueba para presentaciones intravenosas, tópicas o inhaladas.

Lo barato puede salir caro

Por su parte, a raíz del proceso antes mencionado es que se han presentado diversos problemas, como el hecho de que los pacientes no se recuperen por completo, existan recaídas y uno muy preocupante es que se ha fomentado la resistencia bacteriana, en el caso de uso de antibióticos con baja concentración plasmática.

Es claro que un medicamento genérico puede tener una efectividad menor en comparación con uno de marca, por lo cual en la mayoría de las ocasiones los pacientes no se recuperan de forma inmediata y tienen a aumentar la dosis del medicamentos, lo que se traduce en que al final requerirán comprar más dosis y el gasto será mayor a si hubieran consumido desde un inicio el medicamento original; misma situación cuando se presentan eventos adversos para los cuales hay que comprar un medicamento sintomatológico.

Ahora bien, también se debe de considerar que debido a que los genéricos pueden contener concentraciones menores, pueden llegar a no matar completamente a la bacteria para la que fueron diseñados, lo cual propicia que se vuelva más resistente con el paso del tiempo y al final se convierta en uno de los factores que ha generado el fenómeno de la resistencia a los antibióticos, problema que actualmente es el culpable de 700 mil muertes anuales, aunque de acuerdo con las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el año 2050 será la primera causa de mortalidad en el planeta al ser responsable de 10 millones de fallecimientos.

muertes-resistencia-bacteriana

Sin duda se trata de uno de los mayores problemas actuales que por desgracia pasa desapercibido para algunos, pero lo cierto es que los medicamentos genéricos, en realidad desconocemos mucho sobre su eficacia clínica por sustituir esto con bioequivalencia y al final el paciente puede afectar su economía al tratar de remediar una baja efectividad farmacológica, además de que su consumo puede afectar comunitariamente en el caso de los antibióticos, generando más resistencia.

Valdría la pena hacer más estudios clínicos con este tipo de fármacos (aunque esto aumentaría el precio de los mismos) o, en su defecto, hacer estudios de calidad farmacéutica y algunos de farmacodinámica para dejar clara su equivalencia. Mientras tanto, sólo nos queda su uso desconociendo estas variables.