Los ensayos clínicos representan una de las fases más delicadas y críticas del desarrollo farmacéutico. En ellos se ponen a prueba moléculas innovadoras o protocolos que podrían convertirse en los tratamientos del mañana. A grandes rasgos son la última etapa para demostrar que un nuevo medicamento funciona.
Con esto en mente, para que una medicina de innovación se traduzca en un beneficio real para los pacientes es esencial preservar la integridad durante el transporte de muestras biológicas y demás materiales del ensayo clínico. Se debe asegurar que su almacenamiento y traslado se realicen en condiciones de temperatura controlada que garanticen su estabilidad y eficacia.
Sin duda, se trata de un desafío logístico que está cobrando mayor relevancia, sobre todo al considerar que, para este 2025, se estima que el 15% de los 200 medicamentos más vendidos serán biológicos, los cuales exigen un control riguroso de la temperatura durante su fabricación, almacenamiento y distribución, según datos de Market.us Media.
Los materiales de ensayo clínico, desde medicamentos en investigación (MEI) hasta muestras biológicas y dispositivos médicos, son productos extremadamente sensibles. Una desviación de temperatura, por mínima que parezca, puede comprometer su estabilidad, eficacia y seguridad.
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La cadena de frío para ensayos clínicos no admite errores
La industria farmacéutica invierte miles de millones en la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos. Una parte significativa de esta inversión se destina a los ensayos clínicos, que son procesos complejos y meticulosos. Dentro de este proceso, el material de ensayos clínicos (MCC) o los MEI son, por su naturaleza, productos altamente sensibles cuya eficacia y seguridad están intrínsecamente ligadas a su estabilidad.
Cualquier desviación en la temperatura puede tener consecuencias críticas, ya que “representa pérdidas millonarias para los laboratorios y puede traducirse en la invalidez de datos, la repetición de fases del ensayo, retrasos regulatorios y, en última instancia, en una esperanza de tratamiento aplazada”, señala Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
La confianza en la integridad de los materiales biológicos es primordial para la validez de los resultados del ensayo y, en última instancia, para la aprobación regulatoria de un nuevo fármaco.
De allí que la implementación de una cadena de frío para ensayos clínicos, que garantice la protección y preservación óptima de estos productos sensibles a la temperatura durante su tránsito, representa un desafío logístico formidable, pero absolutamente esencial.
Una exigencia científica, regulatoria y ética
El directivo de Kryotec asegura que el almacenamiento y transporte de muestras biológicas en condiciones térmicas controladas no es una simple recomendación, sino una exigencia operativa, regulatoria y ética, ya que, en cada etapa del ensayo clínico —desde el envío de un lote de MEI al sitio de estudio, hasta la recolección y traslado de muestras biológicas para su análisis— intervienen procesos logísticos cuya confiabilidad debe estar a la altura del rigor científico de la investigación médica.
Por ello, la cadena de frío para ensayos clínicos no puede verse como un eslabón aislado, sino como una parte integral del sistema de calidad que sustenta todo el proceso clínico.
Por otro lado, señala que cumplir con normativas como la NOM-012-SSA3-2012, que establece criterios para la ejecución de ensayos clínicos en seres humanos, o con disposiciones internacionales como el Reglamento ONU 3373, que regula el transporte de sustancias biológicas, requiere sistemas de cadena de frío robustos, documentados y trazables.
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Soluciones seguras para el transporte de muestras médicas
Frente a la exigencia de mantener condiciones térmicas controladas durante el almacenamiento y transporte de productos médicos y muestras biológicas, una solución adoptada por la industria farmacéutica es el uso de empaques o contenedores pasivos calificados.
Se trata de sistemas diseñados específicamente para mantener rangos precisos de temperatura —como 2 a 8 °C, 15 a 25 °C o incluso -15 a -25 °C— durante periodos prolongados, sin requerir energía externa.
Además de su capacidad técnica para preservar la integridad del producto, los empaques pasivos calificados constituyen una herramienta esencial para garantizar la trazabilidad de temperatura, ya que pueden integrarse con monitores de temperatura que registran datos en cada tramo del trayecto y alertan sobre cualquier desviación fuera de los parámetros establecidos.
Sin embargo, ningún sistema —por robusto que sea— puede funcionar de manera óptima sin una gestión integral de la cadena de frío. De allí la importancia de optar por servicios especializados que incluyan inspección, mantenimiento, reemplazo de piezas y reparación de los contenedores. Este enfoque previene fallas operativas, prolonga la vida útil de los equipos y asegura su desempeño constante conforme a las especificaciones requeridas.
Los ensayos clínicos salvan vidas, pero solo cuando se ejecutan con rigor. Y ese rigor no se limita al laboratorio, también exige una cadena de frío confiable, validada, trazable y alineada con los más altos estándares internacionales. Cada desviación térmica que se evita es una dosis que conserva su eficacia y cada entrega en condiciones óptimas es un avance real hacia nuevas terapias.
