Farmacéutica pide permiso para vender píldora anticonceptiva sin receta en EE.UU

Por primera vez, una compañía farmacéutica ha pedido permiso para vender una píldora anticonceptiva sin receta en los EE.UU.

  • Por primera vez, una compañía farmacéutica ha pedido permiso para vender una píldora anticonceptiva sin receta en los EE. UU.
  • La compañía dice que el momento no estaba relacionado con la reciente decisión de la Corte Suprema que anuló Roe v. Wade.
  • La aprobación de la FDA podría llegar el próximo año y solo se aplicaría a la píldora de HRA, que se vendería con su marca original, Opill.

 

 

Por primera vez, una compañía farmacéutica ha pedido permiso para vender una píldora anticonceptiva sin receta en los EE. UU.

La solicitud de HRA Pharma del lunes establece una decisión de alto riesgo para los reguladores de la salud en medio de batallas legales y políticas sobre la salud reproductiva de las mujeres. La compañía dice que el momento no estaba relacionado con la reciente decisión de la Corte Suprema que anuló Roe v. Wade.

En EE.UU sempre han requerido una receta

Las píldoras a base de hormonas han sido durante mucho tiempo la forma más común de control de la natalidad en los EE.UU., utilizadas por millones de mujeres desde la década de 1960. Siempre han requerido una receta, generalmente para que los profesionales de la salud puedan detectar condiciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre raros pero peligrosos.

La solicitud de la farmacéutica francesa recopila años de investigación con la intención de convencer a la Administración de Drogas y Alimentos de que las mujeres pueden evaluarse a sí mismas de manera segura para detectar esos riesgos y usar la píldora de manera efectiva.

“Para un producto que ha estado disponible durante los últimos 50 años, que ha sido utilizado de manera segura por millones de mujeres, pensamos que era hora de hacerlo más disponible”, dijo Frederique Welgryn, directora de estrategia de HRA.

Welgryn dijo que la aplicación “marca un momento innovador en el acceso a anticonceptivos”.

La aprobación de la FDA podría llegar el próximo año y solo se aplicaría a la píldora de HRA

La aprobación de la FDA podría llegar el próximo año y solo se aplicaría a la píldora de HRA, que se vendería con su marca original, Opill. La compañía adquirió el medicamento de hace décadas de Pfizer en 2014, pero actualmente no se comercializa en los EE. UU.

Los defensores de los derechos reproductivos quieren ver que otros anticonceptivos recetados se muevan sin receta y, eventualmente, que las píldoras abortivas hagan lo mismo.

Ese potencial de una decisión que sienta un precedente vuelve a colocar a la FDA bajo un intenso foco de atención política.

A fines del año pasado, la agencia fue condenada por los opositores al aborto y elogiada por los defensores de los derechos de las mujeres cuando relajó el acceso a las píldoras abortivas. La agencia enfrentó presiones políticas similares en 2006 cuando aprobó el uso sin receta de la píldora anticonceptiva de emergencia Plan B.

Muchos grupos conservadores enfatizan que solo están interesados ​​en restringir el aborto, y las prohibiciones estatales a menudo excluyen explícitamente la anticoncepción.

Incluso antes del anuncio del lunes, los legisladores demócratas pedían a la FDA que considerara rápidamente cualquier solicitud de este tipo.

“Instamos a la FDA a revisar las solicitudes de píldoras anticonceptivas de venta libre sin demora y basándose únicamente en los datos”, dijeron más de 50 miembros del Pro-Choice Caucus de la Cámara en una carta de marzo.

Detrás de los esfuerzos de la compañía hay una coalición de investigadoras y defensoras de la salud de la mujer

Muchos medicamentos comunes han hecho el cambio detrás del mostrador de la farmacia, incluidos los medicamentos para aliviar el dolor, la acidez estomacal y las alergias.

En cada caso, las empresas deben demostrar que los consumidores pueden comprender el etiquetado del medicamento, evaluar sus riesgos y utilizarlo de forma segura y eficaz sin supervisión profesional. HRA pasó siete años realizando los estudios requeridos por la FDA, incluido un ensayo que siguió a 1,000 mujeres que tomaron su píldora durante seis meses.

Detrás de los esfuerzos de la compañía hay una coalición de investigadoras y defensoras de la salud de la mujer que han trabajado durante casi dos décadas para hacer que los anticonceptivos sean más accesibles, especialmente para los grupos con menos acceso a la atención médica.

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