La farmacovigilancia es una parte esencial dentro de la industria sanitaria por todas las ventajas que ofrece. Al mismo tiempo, también es una actividad que enfrenta diversos desafíos dentro del contexto actual. A continuación te compartimos los elementos más relevantes del tema.
A lo largo de la historia, la necesidad de contar con sistemas de vigilancia robustos para los medicamentos se ha hecho evidente. El ejemplo más conocido sucedió en los años 60 cuando un fármaco detonó la urgencia de contar con un sistema que permitiera detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de las medicinas.
Dicho medicamento, desarrollado para revertir las náuseas en las personas, ocasionó que las mujeres embarazadas que la consumieron durante los primeros meses de gestación tuvieran bebés sin extremidades o con extremidades cortas. Debido a este incidente la Organización Mundial de la Salud (OMS) creó el Programa Internacional de Vigilancia de Medicamentos.
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¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es definida como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y otros problemas relacionados con su uso.
Su objetivo principal es garantizar que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos se mantenga favorable durante todo su ciclo de vida, desde su aprobación hasta su retiro del mercado.
En esencia, busca identificar y comprender los efectos no deseados que pueden surgir una vez que un medicamento es utilizado por una población más amplia que la de los ensayos clínicos.
Principales ventajas de la farmacovigilancia
- Seguridad del paciente: Es la ventaja más importante porque permite identificar y caracterizar reacciones adversas a medicamentos (RAM) que no fueron detectadas durante los ensayos clínicos, protegiendo así la salud de los pacientes.
- Uso racional y seguro de los medicamentos: Al proporcionar información sobre los riesgos, la farmacovigilancia contribuye a que los profesionales de la salud prescriban y administren los medicamentos de manera más segura y efectiva, fomentando un uso racional.
- Detección temprana de problemas: Permite detectar rápidamente nuevas RAM o el aumento de la frecuencia de RAM ya conocidas, lo que posibilita la toma de acciones correctivas oportunas (como cambios en la información del producto, restricciones de uso o incluso la retirada del medicamento del mercado).
- Mejora continua de los medicamentos: La información recopilada es fundamental para que la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras mejoren los medicamentos existentes y desarrollen terapias más seguras y eficaces.
- Confianza en el sistema de salud: Al demostrar un compromiso con la seguridad de los medicamentos, la farmacovigilancia fortalece la confianza del público en los sistemas de salud y en los tratamientos farmacológicos.
- Base para decisiones regulatorias: Proporciona la evidencia necesaria para que las autoridades sanitarias tomen decisiones informadas sobre la aprobación, el monitoreo y el retiro de medicamentos.
- Identificación de interacciones: Ayuda a descubrir interacciones desconocidas entre medicamentos, alimentos u otras sustancias.
- Educación y concienciación: Contribuye a educar a profesionales de la salud y al público en general sobre el uso seguro de los medicamentos y la importancia de notificar las RAM.
¿Cuáles son las desventajas y desafíos de la farmacovigilancia?
- Subnotificación: Muchas RAM no son reportadas por los profesionales de la salud o los pacientes, ya sea por falta de tiempo, desconocimiento de los requisitos de notificación, o la creencia de que la reacción no es grave o ya es conocida.
- Causalidad: Determinar si un evento adverso es realmente causado por un medicamento puede ser complejo, especialmente en pacientes que toman múltiples fármacos o que tienen varias comorbilidades.
- Volumen de datos: El gran volumen de datos generados puede ser abrumador y dificultar la identificación de señales de seguridad relevantes. Requiere sistemas robustos de gestión y análisis de datos.
- Falta de estandarización: La variabilidad en los métodos de notificación y recolección de datos entre diferentes regiones o países puede dificultar la comparación y el análisis global.
- Recursos limitados: Las actividades de farmacovigilancia requieren personal capacitado, sistemas tecnológicos avanzados y recursos financieros, lo que puede ser un desafío para algunos sistemas de salud.
- Sesgos en la notificación: Ciertos tipos de RAM o medicamentos pueden ser más propensos a ser notificados que otros, lo que puede introducir sesgos en los datos.
- Falta de información completa: Las notificaciones a menudo carecen de detalles clínicos importantes, lo que dificulta la evaluación de la causalidad.
- Resistencia al cambio: Puede haber resistencia por parte de la industria farmacéutica o los prescriptores a reconocer y actuar sobre nuevos problemas de seguridad, debido a implicaciones económicas o profesionales.
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Evolución de la farmacovigilancia en México
En México, el proceso de monitorear los eventos adversos de los medicamentos comenzó en 1989. Posteriormente la Secretaría de Salud (SSA) instituyó la farmacovigilancia dentro de las reformas del sector salud (1995-2000) y se consolidó con la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia bajo las órdenes de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en el 2001.
Actualmente existe el Plan Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que busca mejorar la calidad de vida de la población LGBTTIQA+ mediante la identificación de reacciones adversas y la garantía de un tratamiento adecuado.
